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一般向け試験名/Public title

日本語
ハンドマッサージによる認知症高齢者の焦燥性興奮への効果：無作為化比較試験

英語
The Effects of Hand Massage on Agitated Behaviors of Elderly People with Dementia: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハンドマッサージによる認知症高齢者の焦燥性興奮への効果

英語
The Effects of Hand Massage on Agitated Behaviors of Elderly People with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハンドマッサージによる認知症高齢者の焦燥性興奮への効果：無作為化比較試験

英語
The Effects of Hand Massage on Agitated Behaviors of Elderly People with Dementia: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハンドマッサージによる認知症高齢者の焦燥性興奮への効果

英語
The Effects of Hand Massage on Agitated Behaviors of Elderly People with Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
焦燥性興奮のある認知症高齢者に対するハンドマッサージの一定期間の効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to verify the effect during a given intervention period on agitated behaviors of elderly people with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コーエン・マンスフィールドagitation評価票 (Cohen-Mansfield Agitation Inventory; CMAI) 日本語版のスコアの介入 (2週間) 後のベースラインからの変化

英語
Change from the baseline by the Japanese version of the Cohen-Mansfield Agitation Inventory scores after 2-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間
認知症の中核症状、健康状態、日常生活 (食事・排泄・活動状況など)、転倒などのイベント

英語
Total sleep time, Sleep efficiency, Sleep latency, Wake after sleep onset
core symptoms of dementia, health condition (diet, excretion, activity, etc.), Events such as falls

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
2週間で6回、約10分間、入眠前にハンドマッサージを行う

英語
Intervention
Hand massage before nighttime sleep for about 10 minutes, 6 times in 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
通常のケア

英語
Control
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 認知症または、抗認知症薬を内服している、研究対象施設で保管している書類に認知症の中核症状やBPSDの症状があることが示されている
2. 焦燥性興奮 (CMAI合計得点23/154点以上)
3. 入所して3カ月以上

英語
1. Dementia or taking anti-dementia drugs, documented to have core symptoms of dementia or symptoms of BPSD
2. Agitation (CMAI total scores 32/154 or more points)
3. More than 3 months in the facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 両手関節から末梢の皮膚に損傷や打撲などの健康障害がある
2. 過去3カ月以内に向精神薬の内服を開始、あるいは種類・量を変更した　
3. 治療中の急性疾患がある
4. 他者から触れられることに抵抗がある (せん妄等による顕著な混乱状態も含む)
5．エアマットレスを使用している

英語
1. In case they have health problems such as injuries or bruises on skin from the joints of both hands to the periphery.
2. In case they started taking psychotropic drugs or changed the type and amount within the past 3 months.
3. In case they have an acute illness under treatment.
4. In case they resist being touched (Including significant confusion due to delirium, etc.)

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
老年看護学

英語
Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2 Ajinadai-Higashi Hatsukaichi-shi Hiroshima

電話/TEL

0829-20-2800

Email/Email

yamamoto@jrchcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学

英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

部署名/Division name

日本語
老年看護学

英語
Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

738-0052

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2 Ajinadai-Higashi Hatsukaichi-shi Hiroshima

電話/TEL

0829-20-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto@jrchcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Academy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
学校法人日本赤十字学園

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字広島看護大学研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing

住所/Address

日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2

英語
1-2 Ajinadai-Higashi Hatsukaichi-shi Hiroshima

電話/Tel

0829-20-2800

Email/Email

rinri@jrchcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047336

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