UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041948 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047314 |
| 科学的試験名 | 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/21 10:20:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
科学的試験名/Scientific Title
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性脊椎腫瘍
英語
Bone metastasis of the spine
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
転移性脊椎腫瘍を有する患者に対して標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する．
英語
To investigate efficacy and safety regarding intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年局所制御割合
英語
1-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
急性期/晩期有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Acute and late adverse events
Progression free survival
Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療30 Gy/5frを行う
英語
The patients with spinal bone metastases will receive SIB-IM-SBRT with 30 Gy in 5 fractions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.転移性脊椎腫瘍を有する症例
2.予後が1年以上期待できること
3.年齢が20 歳以上であること
4.Performance status (PS)は ECOG の規準で，0～2 であること
5.本人から文書でインフォームド・コンセントが得られていること
英語
1.Patients with bone metastasis of the spine
2.Life expectancy of at least 1 year
3.Aged 20<= years
4.ECOG performance status 0-2
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.過去に今回対象となる部位に放射線治療を受けている症例
2.リスク臓器が近接し，線量制約を遵守できないと判断される例
3.放射線治療開始前に麻痺症状などを有し，緊急での放射線治療が必要とされる症例
4.対象となる部位近傍が金属によりアーチファクトを認め，正確な線量分布が評価できない症例
5.日常生活に支障をきたす精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
6.その他，主治医が本試験を実施するのに不適当と判断される症例
英語
1.Patients who had a previous RT to the treatment area
2.Dose constraints of organs at risk are not observed
3.Patients requiring radiotherapy for oncologic emergencies
4.Cases that the dose distribution can not be evaluated exactly.
5.Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
6.Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 光吉 |
英語
| 名 | Takamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitsuyoshi |
所属組織/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島南町２丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-302-4321
Email/Email
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 光吉 |
英語
| 名 | Takamasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitsuyoshi |
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
650-0047
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島南町２丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島南町２丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel
078-302-4321
Email/Email
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40342586/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40342586/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
28
主な結果/Results
日本語
2020年9月から2023年3月までに25人の患者（28椎体）を本研究に登録した。追跡期間の中央値は26.2か月であり、21人の患者における24椎体を1年以上追跡した。1年および2年の局所制御率はそれぞれ100.0％と95.0％であった。局所再発は18か月後に1例のみで認められた。全生存率は1年で92.0％、2年で72.8％であった。6人の患者に椎体圧迫骨折（grade 1が3例、grade 2が3例）が発生し、1年および2年の累積発生率はそれぞれ3.6％と15.6％であった。放射線脊髄症やその他のgrade 2以上の有害事象は認められず、1例のgrade 2疼痛を認めた。
英語
A total of 25 patients (28 vertebral segments) were enrolled. Median follow-up was 26.2 months, with 24 segments in 21 patients followed for >1 year. The 1- and 2-year LC rates were 100% and 95%. Local recurrence occurred in 1 patient at 18 months. The 1- and 2-year OS rates were 92% and 72.8%. Six patients developed VCFs (3 grade 1, 3 grade 2), with 1- and 2-year incidence rates of 3.6% and 15.6%. No radiation myelopathy or other grade >=2 AEs occurred, except 1 case of grade 2 pain.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象患者は，25例（28椎体）男性/女性：15/10例，年齢中央値70歳(43-86)，治療部位は頚椎/胸椎/腰椎/仙椎：1/11/10/6部位，原発巣は乳房/前立腺/肺/その他：9/8/4/7例．
英語
A total of 25 patients (28 vertebral segments) were included, consisting of 15 males and 10 females, with a median age of 70 years (range, 43-86). The treated sites were the cervical/thoracic/lumbar/sacral spine in 1/11/10/6 cases, respectively. The primary tumors were breast/prostate/lung/others in 9/8/4/7 patients, respectively.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本試験に登録された患者は、試験治療を受けた後、定期的なフォローアップ評価を受けた。評価内容には神経学的および疼痛の評価、ならびにMRI検査が含まれ、治療後2週間時点（身体診察のみ）、3か月、6か月、12か月に実施された。その後は6か月ごとに追跡評価が行われた。また、治療前と同一の方法による全身画像検査を、治療後は年1回実施した。
英語
After enrollment, all patients received the study treatment, followed by scheduled follow-up evaluations. Neurologic and pain assessments, along with MRI, were performed at 2 weeks posttreatment (physical examination only), and subsequently at 3, 6, and 12 months. Thereafter, follow-up evaluations were conducted every 6 months. In addition, systemic radiographic examinations, identical to those performed before treatment, were conducted annually after treatment.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は9例に認められた。椎体圧迫骨折(VCF)は6椎体に発生し、症候性(Grade 2)と無症候性(Grade 1)がそれぞれ3例ずつであった。治療後のVCF発症までの中央値は17.0か月(range 0.9-29.5か月)であり、1年および2年の累積発生率はそれぞれ3.6%(95%CI, 0.2-15.7%)、15.6%(95%CI, 4.7-32.4%)であった。いずれのVCFも発症後数か月以内に保存的加療で改善を認めた。その他の放射線関連有害事象は、Grade 2疼痛、Grade 1食道炎、Grade 1神経根炎が各1例に認めた。放射線性脊髄症や神経学的有害事象、その他のGrade 2以上の有害事象は認められなかった。
英語
Adverse events were observed in 9 patients. Vertebral compression fractures (VCFs) occurred in 6 segments, with grade 2 (symptomatic) and grade 1 (asymptomatic) events in 3 patients each. The median time to VCF onset was 17.0 months (range, 0.9-29.5 months). The 1-year and 2-year cumulative incidence rates of VCF were 3.6% (95% CI, 0.2-15.7%) and 15.6% (95% CI, 4.7-32.4%), respectively. All VCFs were managed conservatively within a few months after onset. Other radiation-related AEs included grade 2 pain, grade 1 esophagitis, and grade 1 radiculitis in one patient each. No cases of radiation myelopathy, neurologic adverse events, or other grade >=2 toxicities were observed.
評価項目/Outcome measures
日本語
本研究の主要評価項目は、1年局所制御(LC)率であった。副次評価項目として、全生存率(OS)を評価した。
追跡期間中央値は椎体あたり24.0か月(range, 3.9-37.2か月)、患者あたり26.2か月(range, 4.8-39.1か月)であった。24椎体(21例)は1年以上MRIで追跡された。局所再発は1例のみであり、1年および2年のLC率はそれぞれ100%および95.0%であった。全生存率は1年で92.0%、2年で72.8%であった。
英語
The primary endpoint of this study was the 1-year local control (LC) rate. The secondary endpoint was overall survival (OS).
The median follow-up time was 24.0 months per vertebral segment (range, 3.9-37.2) and 26.2 months per patient (range, 4.8-39.1). A total of 24 vertebral segments in 21 patients were followed for more than 1 year with MRI. Only one patient developed local recurrence, resulting in 1- and 2-year LC rates of 100% and 95.0%, respectively. The 1- and 2-year OS rates were 92.0% and 72.8%, respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Advances in Radiation Oncology 報告
"Phase 2 Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy with Dose Escalation Using Simultaneous Integrated Boost for Spinal Metastases"
英語
Report for Advances in Radiation Oncology
Title: Phase 2 Trial of Stereotactic Body Radiation Therapy with Dose Escalation Using Simultaneous Integrated Boost for Spinal Metastases
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047314
