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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041948
受付番号 R000047314
科学的試験名 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
一般向け試験名略称/Acronym 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
科学的試験名/Scientific Title 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脊椎腫瘍 Bone metastasis of the spine
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性脊椎腫瘍を有する患者に対して標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する. To investigate efficacy and safety regarding intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年局所制御割合 1-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期/晩期有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
Acute and late adverse events
Progression free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療30 Gy/5frを行う The patients with spinal bone metastases will receive SIB-IM-SBRT with 30 Gy in 5 fractions.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.転移性脊椎腫瘍を有する症例
2.予後が1年以上期待できること
3.年齢が20 歳以上であること
4.Performance status (PS)は ECOG の規準で,0~2 であること
5.本人から文書でインフォームド・コンセントが得られていること
1.Patients with bone metastasis of the spine
2.Life expectancy of at least 1 year
3.Aged 20<= years
4.ECOG performance status 0-2
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に今回対象となる部位に放射線治療を受けている症例
2.リスク臓器が近接し,線量制約を遵守できないと判断される例
3.放射線治療開始前に麻痺症状などを有し,緊急での放射線治療が必要とされる症例
4.対象となる部位近傍が金属によりアーチファクトを認め,正確な線量分布が評価できない症例
5.日常生活に支障をきたす精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
6.その他,主治医が本試験を実施するのに不適当と判断される症例
1.Patients who had a previous RT to the treatment area
2.Dose constraints of organs at risk are not observed
3.Patients requiring radiotherapy for oncologic emergencies
4.Cases that the dose distribution can not be evaluated exactly.
5.Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
6.Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆真
ミドルネーム
光吉
Takamasa
ミドルネーム
Mitsuyoshi
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆真
ミドルネーム
光吉
Takamasa
ミドルネーム
Mitsuyoshi
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047314
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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