UMIN試験ID | UMIN000041948 |
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受付番号 | R000047314 |
科学的試験名 | 転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2024/09/04 19:09:31 |
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
日本語
転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
Intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine
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転移性脊椎腫瘍に対するSIB-IM-SBRTの第 II 相試験
英語
SIB-IM-SBRT for bone metastasis of the spine
日本/Japan |
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転移性脊椎腫瘍
英語
Bone metastasis of the spine
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性脊椎腫瘍を有する患者に対して標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する.
英語
To investigate efficacy and safety regarding intensity-modulated stereotactic body radiotherapy with simultaneous integrated-boost in patients with bone metastasis of the spine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年局所制御割合
英語
1-year local control rate
日本語
急性期/晩期有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Acute and late adverse events
Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
標的体積内同時ブーストを用いた強度変調放射線治療による体幹部定位放射線治療30 Gy/5frを行う
英語
The patients with spinal bone metastases will receive SIB-IM-SBRT with 30 Gy in 5 fractions.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.転移性脊椎腫瘍を有する症例
2.予後が1年以上期待できること
3.年齢が20 歳以上であること
4.Performance status (PS)は ECOG の規準で,0~2 であること
5.本人から文書でインフォームド・コンセントが得られていること
英語
1.Patients with bone metastasis of the spine
2.Life expectancy of at least 1 year
3.Aged 20<= years
4.ECOG performance status 0-2
5.Written informed consent
日本語
1.過去に今回対象となる部位に放射線治療を受けている症例
2.リスク臓器が近接し,線量制約を遵守できないと判断される例
3.放射線治療開始前に麻痺症状などを有し,緊急での放射線治療が必要とされる症例
4.対象となる部位近傍が金属によりアーチファクトを認め,正確な線量分布が評価できない症例
5.日常生活に支障をきたす精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
6.その他,主治医が本試験を実施するのに不適当と判断される症例
英語
1.Patients who had a previous RT to the treatment area
2.Dose constraints of organs at risk are not observed
3.Patients requiring radiotherapy for oncologic emergencies
4.Cases that the dose distribution can not be evaluated exactly.
5.Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
6.Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
28
日本語
名 | 隆真 |
ミドルネーム | |
姓 | 光吉 |
英語
名 | Takamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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名 | 隆真 |
ミドルネーム | |
姓 | 光吉 |
英語
名 | Takamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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自己調達
英語
None
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地方自治体/Local Government
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神戸市立医療センター中央市民病院
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Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市中央区港島南町2丁目1-1
英語
2-chome, Minami-cho, Minatojima, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
28
日本語
2020年10月~2023年3月に28部位25例が登録され,27部位24例で試験治療を完遂した.原発巣は乳房/前立腺/肺/その他:9/8/4/7例,部位は頚椎/胸椎/腰椎/仙椎:1/11/10/6部位であった.観察期間中央値24.0か月(3.9-37.2),24部位で1年以上の評価を完遂した.局所再発を1例に認め,1年/2年LCは100%/95%,1年/2年OSは92%/73%であった.椎体圧迫骨折を6例(21%,Gr2/Gr1:3/3例)で認め, Gr2疼痛(一過性増悪)を1例に認めた.有痛性症例全6例で疼痛緩和を認めた.転移性脊椎腫瘍に対するSIB-SBRTは局所制御良好であり,有害事象も許容の範囲内であった.
英語
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047314
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047314