UMIN試験ID | UMIN000041490 |
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受付番号 | R000047307 |
科学的試験名 | 紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/11 |
最終更新日 | 2021/03/31 13:38:36 |
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel study to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
英語
A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel study to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するヒト試験
英語
Clinical trial to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料の食後血糖上昇抑制効果を検討すること。
英語
To investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
食後30分の血糖値
英語
The blood glucose level at 30 minutes after meal lord.
日本語
1. 血糖値の各評価時点(摂食後30分、60分、90分および120分)での実測値(食後30分を除く)及び食事負荷前値からの変化量
2. インスリンの各評価時点(摂食後30分、60分、90分および120分)の実測値及び食事負荷前値からの変化量
3. 食後血糖値及びインスリン値の上昇曲線下面積及び最大増加量
4. 中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の各評価時点の実測値及び食事負荷前値からの変化量
5. 中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の上昇曲線下面積及び最大増加量
6. 上記以外の糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び食事負荷前値からの変化量(評価検査項目:RLP-C、ApoB48、活性型GLP-1、活性型GIP)
7. 有害事象
英語
1. The actual values (excluding 30min after a meal) and the changes of blood glucose level at 30min, 60min, 90min and 120 minutes after food ingestion.
2. The actual values and the changes of blood insulin level at 30min, 60min, 90min and 120 minutes after meal lord.
3. The incremental area under the curve of the postprandial blood glucose and insulin. The maximum levels of the postprandial blood glucose and insulin.
4. The actual values and the changes of triglyceride and free fatty acid at each evaluation point after meal lord.
5. The incremental area under the curve and the maximum level of triglyceride and free fatty acid.
6.The actual values and the change of blood test index related to glycolipid metabolism at each evaluation point except above mentioned (RLP-C, ApoB48, active GLP-1, active GIP).
7. Adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料125 mlを食事負荷前に摂取する。
英語
The subjects take 125 ml of purple sweet potato concentrated beverage before meal load.
日本語
プラセボ飲料125mlを食事負荷前に摂取する。
英語
The subjects take 125 ml of placebo beverage before meal load.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no clinical abnormality by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1. スクリーニング検査時点での血糖異常(空腹時血糖値126mg/dL以上あるいは随時血糖200mg/dL以上)あるいはHbA1c(NGSP)が6.5%以上の糖尿病型を示している者
2. 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある者
3. 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患のある者
4. 臨床上問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
5. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 食物(特に芋類、ごま等)若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
8. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
9. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
10. 研究開始前4週間以内に200mLの献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
12. 認知障害ある又はその疑いがある者
13. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
14. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have diabetic type blood abnormality at the time of screening test (fasting glucose level of 126mg/dL or more, casual glucose level of 200mg/dL or more, or HbA1c(NGSP) of 6.5% or more).
2. Subjects who have a history of laparotomy or ileus.
3. Subjects who have chronic bowel disease with digestive and absorption disorders.
4. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine,
cardiovascular and/or mental disease, or
who have history of those diseases.
5. Subjects who had a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
6. Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
7. Subjects who have history of allergic reaction to foods (especially potatoes, sesame, etc.) or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
8. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
9. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
10. Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study.
11. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
13. Subjects who participated and took the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
14. Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal invesetigator or subinvestigators.
20
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 保次 |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 |
英語
名 | Yasuji |
ミドルネーム | |
姓 | Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
日本語
その他
英語
Miyazaki Prefecture
日本語
宮崎県
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
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英語
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宮崎大学医の倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9010
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)University of Miyazaki hospital:Miyazaki prefecture
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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