UMIN試験ID | UMIN000041447 |
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受付番号 | R000047302 |
科学的試験名 | ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験 プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/16 |
最終更新日 | 2021/06/11 18:12:27 |
日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
日本/Japan |
日本語
健常人(成人)
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本人男女の正常高値血圧者を対象として、ビフィズス菌摂取による血圧への影響を検証する。
英語
To evaluate the effects of Bifidobacterium intake on blood pressure in Japanese male and female
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧
食塩摂取量
アンケート
英語
Blood pressure
Amount of salt intake
Questionnaire
日本語
SNPs
安全性
英語
SNPs
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験参加者は被験食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。
英語
Participants will intake one active capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
日本語
試験参加者は対照食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。
英語
Participants will intake one placebo capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
来院血圧が拡張期血圧85-89 mmHgまたは収縮期血圧130-139 mmHgである者
英語
Subjects with diastolic blood pressure of 85-89 mmHg or systolic blood pressure of 130-139 mmHg at clinic.
日本語
① 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
② 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
③ アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴があるもの
④ 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
⑤ 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
⑥ 重度の貧血がある者
⑦ 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
⑧ 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
⑨ 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間・交代勤務、長
期の旅行など)、食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
⑩ 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、血圧改善効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
⑪ ヨーグルトや発酵乳、乳酸菌またはビフィズス菌などの有用微生物を含む食品・健康食品・整腸剤やサプリメント、あるいはオリゴ糖や食物繊維などの腸内環境に影響する健康食品やサプリメントの摂取が制限できない者
⑫ 試験期間中、普段のアルコール摂取および摂取頻度を維持できない者
⑬ 現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
⑭ 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、喫煙習慣があるもしくはあった者
英語
1. Subjects who have a disease and are receiving continuous pharmaceutical treatment
2. Subjects with prior receipt of any continuous pharmaceutical treatment, aiming to cure a symptom, less than a month before enrolment (excluding medicine for common cold and pollen allergy)
3. Subjects with current alcohol/drug abuse and receiving treatment; or those with previous history of alcohol/drug abuse
4. Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
5. Subjects with prevalence of digestive system comorbidities and previous medical history of the system
6. Subjects with serious anemia
7. Subjects with a risk of presenting allergic reaction to test capsule, other food, and medicine
8. Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study
9. Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits
10. Subjects with planned or prior (less than 3 months) continuous receipt of any food/functional food/supplement claiming an effect on blood pressure improvement
11. Subjects that cannot restrict themselves from taking yogurt, fermented milk, or food/intestinal medicine/supplement that contain effective microorganisms (e.g. Lactobacillus, Bifidobacterium), or functional food/supplement that effect intestinal environment (e.g. oligosaccharide, dietary fiber)
12. Subjects that cannot maintain their usual amount and frequency of alcohol intake
13. Subjects with current or past (less than 3 months) experience of participating in other clinical studies
14. Subjects with current or past (less than 1 month) history of smoking
110
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 大井 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Oi |
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
代表取締役
英語
Member of the Board
150-8510
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
0343667219
IRB_dis@dena.com
日本語
名 | 祥子 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々 |
英語
名 | Shoko |
ミドルネーム | |
姓 | Sassa |
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
MYCODEサービス部
英語
MYCODE service Dept
150-8510
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
0343667219
IRB_dis@dena.com
日本語
その他
英語
DeNA Life Science, Inc
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会
英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo
03-4366-7219
IRB_dis@dena.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047302
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047302
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |