UMIN試験ID | UMIN000041536 |
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受付番号 | R000047301 |
科学的試験名 | がん患者の抑うつ・不安に対するスマートフォン精神療法の最適化研究:革新的臨床試験システムを用いた多相最適化戦略試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/01 |
最終更新日 | 2023/06/10 18:01:39 |
日本語
がん患者の抑うつ・不安を軽減しレジリエンスを増やすためのスマートフォン精神療法:スマイルアゲインプロジェクト
英語
SMartphone Intervention to LEssen depression/Anxiety and GAIN resilience for cancer patients: SMILE AGAIN project
日本語
スマイルアゲインプロジェクト
英語
SMILE AGAIN project
日本語
がん患者の抑うつ・不安に対するスマートフォン精神療法の最適化研究:革新的臨床試験システムを用いた多相最適化戦略試験
英語
Optimizing smartphone psychotherapy for depression and anxiety among patients with cancer: multiphase optimization strategy [MOST] by using innovative clinical trial system
日本語
がん患者の抑うつ・不安に対するスマートフォン精神療法の最適化研究
英語
Optimizing smartphone psychotherapy for depression and anxiety among patients with cancer
日本/Japan |
日本語
がん
英語
cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、がん患者の生活の質の改善に資するために、がんの診断後の患者において、がん患者の抑うつ・不安症状緩和にもっとも効果的かつ効率的なスマートフォン心理療法パッケージを開発することである。
英語
The purpose of this study is to examine specific efficacy of CBT components, thereby determining the most effective and efficient combination for depression and anxiety of cancer patients to improve their quality of life.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)総得点のベースラインから8週の変化
英語
the change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score from baseline to 8 weeks later
日本語
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)総得点のベースラインから8週の変化
英語
the change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) total score from baseline to 8 weeks later
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
10
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
スマートフォン精神療法<心理教育(Patient Education:PE)+ 問題解決療法(Problem Solving; PS)+行動活性化療法(Behavioral Activation; BA)+アサーション・トレーニング(Assertion Training; AT)>
英語
Smartphone Psycho-therapy <Patient Education:PE+Problem Solving; PS+Behavioral Activation; BA+Assertion Training; AT>
日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+PS+AT)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+PS+AT)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS+BA)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS+BA)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+PS)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+PS)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+AT+PS)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+AT+PS)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS+AT)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS+AT)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+AT+BA)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+AT+BA)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+AT)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+AT)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS)
日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS)
英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS)
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.がん診断を受けている
2.同意取得時の年齢20歳以上
3.スマートフォンユーザー(Android/iPhone)
3.Performance status 0-2
4.推定予後6か月以上
5.本試験参加後、2か月程度介入に集中できる状態が見込まれる(例:副作用の強い殺細胞性の抗がん剤などを使う予定がない)
英語
1. diagnosis of cancer and awareness of the cancer diagnosis
2. an age of 20 years or older
3. being a smartphone user and able to complete an electronic patient-reported outcome (e-PRO) using an smartphone
4. estimated prognosis is more than six months
5. who are expected to be able to concentrate on intervention for about two months after participation of this study (e.g. who doesn't plan to use cell-killing anticancer drug with strong side effect)
日本語
1.日本語の読み書きができない
2.認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病など担当医が参加を不適当と判断する精神症状の存在
3.過去に認知行動療法を受けたことがある
4.スマートフォン認知行動療法あるいは先行研究であるスマイルプロジェクトに参加したことがある
英語
1. patients who did not understand the Japanese language;2. patients whom attending physicians recognized as inappropriate by psychiatric symptom (e.g. dementia, cognitive impairment and severe depression with suicide ideation)
3. patients who had received cognitive behavioral therapy 4. patients who had received smartphone cognitive behavioral therapy or participated on our previous study
352
日本語
名 | 龍男 |
ミドルネーム | |
姓 | 明智 |
英語
名 | Tatsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Akechi |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
精神・認知・行動医学分野
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN
052-853-8271
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 龍男 |
ミドルネーム | |
姓 | 明智 |
英語
名 | Tatsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Akechi |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
精神・認知・行動医学分野
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN
052-853-8271
http://smileagain-project.org
info@smileagain-project.org
日本語
その他
英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
日本語
日本がん支持療法研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
Japan
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究臨床倫理審査委員会
英語
IRB of Nagoya City University Graduate School of Medicine and Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN
052-851-5511
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
はい/YES
U1111-1272-3021
日本語
世界保健機構国際臨床試験レジストリプラットフォーム
英語
WHO ICRTP
日本語
英語
愛知県がんセンター(愛知県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
介入11: スマートフォン精神療法(PE+BA)
介入12: スマートフォン精神療法(PE+BA)
介入13: スマートフォン精神療法(PE+AT)
介入14: スマートフォン精神療法(PE+AT)
介入15: スマートフォン精神療法(PE)
介入16: スマートフォン精神療法(PE)
英語
Intervention/Control_11: Smartphone Psycho-therapy(PE+BA)
Intervention/Control_12: Smartphone Psycho-therapy(PE+BA)
Intervention/Control_13: Smartphone Psycho-therapy(PE+AT)
Intervention/Control_14: Smartphone Psycho-therapy(PE+AT)
Intervention/Control_15: Smartphone Psycho-therapy(PE)
Intervention/Control_16: Smartphone Psycho-therapy(PE)
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047301
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047301