UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041426
受付番号 R000047294
科学的試験名 トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/15
最終更新日 2020/08/16 11:41:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study of effects of topical fluoride application with tray on prevention of dental caries in patients undergoing head and neck radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレー法フッ素による放射線性う蝕予防


英語
Prevention of radiation induced dental caries by topical fluoride with tray

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究


英語
Multicenter study of effects of topical fluoride application with tray on prevention of dental caries in patients undergoing head and neck radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレー法フッ素による放射線性う蝕予防


英語
Prevention of radiation induced dental caries by topical fluoride with tray

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線性う蝕の発生予防


英語
Prevention of radiation-induced dental caries

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線性う蝕の予防


英語
Prevention of radiation-induced dental caries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線性う蝕発生に関連する因子の検討


英語
Investigation of factors related to development of radiation induced dental caries


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カスタムトレーの内面に1450ppmのフッ素含有歯磨剤を入れ1年間毎日就寝時に装着


英語
Custom tray with tooth paste containing 1450 ppm fluoride is attached at bedtime everyday for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カスタムトレーの1年間装着なし


英語
No custom tray with tooth paste containing 1450 ppm fluoride is attached at bedtime everyday for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部がん化学放射線治療患者


英語
Patients with head and neck cancer undergoing chemo-radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
判断力に問題のある患者


英語
Patients with problem in judgement

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔管理センター


英語
Oral Care Center

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7663

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さき子
ミドルネーム
五月女


英語
Sakiko
ミドルネーム
Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔管理センター


英語
Oral Care Center

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
口腔管理センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会


英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs 072190039

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT


英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり


英語
yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究者は、すべてのデータへの完全なアクセスと所有権を有する。 匿名化されたデータは、追加分析のために、妥当な要求があれば、主要結果報告に従って、適切なデータ使用契約とともに、外部の研究者が利用することを可能にする。 この研究の成果は、専門学会や査読付きジャーナルで公開する。


英語
The study investigators will have full access to and ownership of all data. De-identified data will be made available to outside investigators for additional analyses, upon reasonable request, following reports of primary outcomes, and with appropriate data use agreement. The findings in this study will be disseminated through scientific and professional conferences, and in peer-reviewed journal.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 15

最終更新日/Last modified on

2020 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047294


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047294


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名