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UMIN試験ID UMIN000041441
受付番号 R000047287
科学的試験名 試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2021/07/20 18:34:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験


英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験


英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験


英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験


英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の4週間摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果を確認する


英語
To confirm effects for subjective symptoms and performance after exercise by 4-week consumption of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉痛VAS


英語
Visual Analogue Scale (VAS) of muscle soreness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労感VAS
筋力
関節可動域
血中Mb、血中CPK、血中CRP、血中LDH、血中GH、血中コラーゲン
SF-8スタンダード版
有害事象及び副作用の発現率


英語
VAS of fatigue
Muscle strength
Range of motion
In the blood levels of Myoglobin, CPK, CRP, LDH, GH and Collagen
SF-8 Standard
Incidence of adverse events and of side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]→ウォッシュアウト期間[23日間]→対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]


英語
Intake one package of test food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of control food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]→ウォッシュアウト期間[23日間]→被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]


英語
Intake one package of control food with water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of test food with water (~100 ml) twice a day for 33 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性
(2)現在運動習慣がない者かつ過去に何らかの運動習慣があった者
(3) BMI18.5kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy Males aged over 40 to under 65 years when informed consent was given.
(2) Those who don't currently have a habit of exercise but did in the past.
(3) Those whose BMI ranges from 18.5 kg/m2 to 30 kg/m2.
(4) Those who receive enough explanation of the test, deeply understand it, and give written consent for the participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品及び医薬部外品を日常的に使用している、または試験期間中に使用の制限ができない者
(3)医薬品および食物にアレルギー(コラーゲンやゼラチンに対するアレルギーを含む)がある者
(4)試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、健康食品、栄養補助食品、サプリメント、スポーツ栄養食品(BCAA、プロテイン、プロテインバー、プロテインドリンク等)、エナジードリンク (Red Bull等)、栄養ドリンク(リポビタンD等) を日常的に摂取している、または試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(5)もつやホルモン料理等のコラーゲン豊富な食事を好み、積極的に週4回以上摂取している者
(6)事前検査1か月前より事前検査まで筋肉痛を伴う運動や活動をした者
(7)試験開始から試験終了まで筋肉痛を伴う運動や活動を予定している者
(8)定期的なマッサージ・整体などのボディケアを行っている、また試験期間中に控えることができない者
(9)決められた試験スケジュールに参加できない者
(10)喫煙習慣がある者
(11)アルコール多飲者
(12)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Those who have previous and/or current medical history of serious disease.
(2) Those who habitually take medicines possibly affecting the test results or who can't restrict them.
(3) Those who have allergy to medicine and/or food (including allergy to collagen and gelatin).
(4) Those who habitually take the following products possibly affecting the test results or those who can not restrict them: Food for Specified Health Uses, Food with Function Claim, Food with Nutrient Function Claim, health foods, dietary supplement, sport nutrition products (e.g., BCAA, Protein, Protein Bar, Protein Drink), energy drinks (e.g., Red Bull), and nutritional drink (e.g., Lipovitan D).
(5) Those who have a taste for collagen-rich meals such as "motsu" and "horumon", and actively take them more than 4 times a week.
(6) Those who had exercises and/or activities with muscle pain during the last one month before SCR test.
(7) Those who plan to have exercises and/or activities with muscle pain during the test period.
(8) Those who habitually have body-care.
(9) Those who can't participate in the test on schedule.
(10) Those who have smoking habit.
(11) Those who take a lot of alcohol.
(12) Those who have extremely irregular life style.
(13) Those who are currently participating in other clinical trials of medicine or health food, or who did within 4-weeks, or who plan to do just after giving informed consent.
(14) Those who donated 200 mL of whole blood and/or blood components during the last one month before starting this clinical trial.
(15) Those who donated 400 mL of whole blood during the last three months before starting this clinical trial.
(16) Those whose total blood collection volume exceeds 1200 mL when the amount of blood collection in the clinical trial and it during the last 12 months before the starting are summed.
(17) Those who have been determined ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階


英語
4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippi, Incorporated

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ニッピ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwa-Uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 17

最終更新日/Last modified on

2021 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名