UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験	Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験	Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験	Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験	Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の4週間摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果を確認する	To confirm effects for subjective symptoms and performance after exercise by 4-week consumption of test food.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋肉痛VAS	Visual Analogue Scale (VAS) of muscle soreness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	疲労感VAS 筋力 関節可動域 血中Mb、血中CPK、血中CRP、血中LDH、血中GH、血中コラーゲン SF-8スタンダード版 有害事象及び副作用の発現率	VAS of fatigue Muscle strength Range of motion In the blood levels of Myoglobin, CPK, CRP, LDH, GH and Collagen SF-8 Standard Incidence of adverse events and of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］→ウォッシュアウト期間［23日間］→対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］	Intake one package of test food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of control food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days
介入2/Interventions/Control_2	対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］→ウォッシュアウト期間［23日間］→被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間]	Intake one package of control food with water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of test food with water (~100 ml) twice a day for 33 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性 (2)現在運動習慣がない者かつ過去に何らかの運動習慣があった者 (3) BMI18.5kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者 (4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy Males aged over 40 to under 65 years when informed consent was given. (2) Those who don't currently have a habit of exercise but did in the past. (3) Those whose BMI ranges from 18.5 kg/m2 to 30 kg/m2. (4) Those who receive enough explanation of the test, deeply understand it, and give written consent for the participation.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者 (2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品及び医薬部外品を日常的に使用している、または試験期間中に使用の制限ができない者 (3)医薬品および食物にアレルギー（コラーゲンやゼラチンに対するアレルギーを含む）がある者 (4)試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、健康食品、栄養補助食品、サプリメント、スポーツ栄養食品（BCAA、プロテイン、プロテインバー、プロテインドリンク等）、エナジードリンク (Red Bull等)、栄養ドリンク(リポビタンD等) を日常的に摂取している、または試験期間中に摂取の制限が出来ない者 (5)もつやホルモン料理等のコラーゲン豊富な食事を好み、積極的に週4回以上摂取している者 (6)事前検査1か月前より事前検査まで筋肉痛を伴う運動や活動をした者 (7)試験開始から試験終了まで筋肉痛を伴う運動や活動を予定している者 (8)定期的なマッサージ・整体などのボディケアを行っている、また試験期間中に控えることができない者 (9)決められた試験スケジュールに参加できない者 (10)喫煙習慣がある者 (11)アルコール多飲者 (12)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者 (16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者 (17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Those who have previous and/or current medical history of serious disease. (2) Those who habitually take medicines possibly affecting the test results or who can't restrict them. (3) Those who have allergy to medicine and/or food (including allergy to collagen and gelatin). (4) Those who habitually take the following products possibly affecting the test results or those who can not restrict them: Food for Specified Health Uses, Food with Function Claim, Food with Nutrient Function Claim, health foods, dietary supplement, sport nutrition products (e.g., BCAA, Protein, Protein Bar, Protein Drink), energy drinks (e.g., Red Bull), and nutritional drink (e.g., Lipovitan D). (5) Those who have a taste for collagen-rich meals such as "motsu" and "horumon", and actively take them more than 4 times a week. (6) Those who had exercises and/or activities with muscle pain during the last one month before SCR test. (7) Those who plan to have exercises and/or activities with muscle pain during the test period. (8) Those who habitually have body-care. (9) Those who can't participate in the test on schedule. (10) Those who have smoking habit. (11) Those who take a lot of alcohol. (12) Those who have extremely irregular life style. (13) Those who are currently participating in other clinical trials of medicine or health food, or who did within 4-weeks, or who plan to do just after giving informed consent. (14) Those who donated 200 mL of whole blood and/or blood components during the last one month before starting this clinical trial. (15) Those who donated 400 mL of whole blood during the last three months before starting this clinical trial. (16) Those whose total blood collection volume exceeds 1200 mL when the amount of blood collection in the clinical trial and it during the last 12 months before the starting are summed. (17) Those who have been determined ineligible to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 藤原	名 Suguru ミドルネーム 姓 Fujiwara
所属組織/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
所属部署/Division name	臨床研究事業部	Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階	4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 一戸	名 Makoto ミドルネーム 姓 Ichinohe
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	企画営業部	Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階	4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nippi, Incorporated
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ニッピ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 02 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 20 日

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