UMIN試験ID | UMIN000041441 |
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受付番号 | R000047287 |
科学的試験名 | 試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/20 |
最終更新日 | 2021/07/20 18:34:46 |
日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験
英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験
英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験
英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
日本語
試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験
英語
Validation study of effects of test food ingestion on subjective symptoms and performance after exercise.
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の4週間摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果を確認する
英語
To confirm effects for subjective symptoms and performance after exercise by 4-week consumption of test food.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
筋肉痛VAS
英語
Visual Analogue Scale (VAS) of muscle soreness
日本語
疲労感VAS
筋力
関節可動域
血中Mb、血中CPK、血中CRP、血中LDH、血中GH、血中コラーゲン
SF-8スタンダード版
有害事象及び副作用の発現率
英語
VAS of fatigue
Muscle strength
Range of motion
In the blood levels of Myoglobin, CPK, CRP, LDH, GH and Collagen
SF-8 Standard
Incidence of adverse events and of side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]→ウォッシュアウト期間[23日間]→対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]
英語
Intake one package of test food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of control food dissolved in water (~100 ml) twice a day for 33 days
日本語
対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]→ウォッシュアウト期間[23日間]→被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取[33日間]
英語
Intake one package of control food with water (~100 ml) twice a day for 33 days - Wash out period [23 days] - Intake one package of test food with water (~100 ml) twice a day for 33 days
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性
(2)現在運動習慣がない者かつ過去に何らかの運動習慣があった者
(3) BMI18.5kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy Males aged over 40 to under 65 years when informed consent was given.
(2) Those who don't currently have a habit of exercise but did in the past.
(3) Those whose BMI ranges from 18.5 kg/m2 to 30 kg/m2.
(4) Those who receive enough explanation of the test, deeply understand it, and give written consent for the participation.
日本語
(1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品及び医薬部外品を日常的に使用している、または試験期間中に使用の制限ができない者
(3)医薬品および食物にアレルギー(コラーゲンやゼラチンに対するアレルギーを含む)がある者
(4)試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、健康食品、栄養補助食品、サプリメント、スポーツ栄養食品(BCAA、プロテイン、プロテインバー、プロテインドリンク等)、エナジードリンク (Red Bull等)、栄養ドリンク(リポビタンD等) を日常的に摂取している、または試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(5)もつやホルモン料理等のコラーゲン豊富な食事を好み、積極的に週4回以上摂取している者
(6)事前検査1か月前より事前検査まで筋肉痛を伴う運動や活動をした者
(7)試験開始から試験終了まで筋肉痛を伴う運動や活動を予定している者
(8)定期的なマッサージ・整体などのボディケアを行っている、また試験期間中に控えることができない者
(9)決められた試験スケジュールに参加できない者
(10)喫煙習慣がある者
(11)アルコール多飲者
(12)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Those who have previous and/or current medical history of serious disease.
(2) Those who habitually take medicines possibly affecting the test results or who can't restrict them.
(3) Those who have allergy to medicine and/or food (including allergy to collagen and gelatin).
(4) Those who habitually take the following products possibly affecting the test results or those who can not restrict them: Food for Specified Health Uses, Food with Function Claim, Food with Nutrient Function Claim, health foods, dietary supplement, sport nutrition products (e.g., BCAA, Protein, Protein Bar, Protein Drink), energy drinks (e.g., Red Bull), and nutritional drink (e.g., Lipovitan D).
(5) Those who have a taste for collagen-rich meals such as "motsu" and "horumon", and actively take them more than 4 times a week.
(6) Those who had exercises and/or activities with muscle pain during the last one month before SCR test.
(7) Those who plan to have exercises and/or activities with muscle pain during the test period.
(8) Those who habitually have body-care.
(9) Those who can't participate in the test on schedule.
(10) Those who have smoking habit.
(11) Those who take a lot of alcohol.
(12) Those who have extremely irregular life style.
(13) Those who are currently participating in other clinical trials of medicine or health food, or who did within 4-weeks, or who plan to do just after giving informed consent.
(14) Those who donated 200 mL of whole blood and/or blood components during the last one month before starting this clinical trial.
(15) Those who donated 400 mL of whole blood during the last three months before starting this clinical trial.
(16) Those whose total blood collection volume exceeds 1200 mL when the amount of blood collection in the clinical trial and it during the last 12 months before the starting are summed.
(17) Those who have been determined ineligible to participate in this study.
20
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nippi, Incorporated
日本語
株式会社ニッピ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047287
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |