UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041537
受付番号 R000047284
科学的試験名 心アミロイドーシスの病態評価における心臓CT strainの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/08/29 08:06:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心アミロイドーシスの病態評価における心臓CT strainの有用性に関する研究


英語
Study for usefulness on cardiac CT strain in evaluation of pathology in cardiac amyloidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CT strain in cardiac amyloidosis


英語
CT strain in cardiac amyloidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心アミロイドーシスの病態評価における心臓CT strainの有用性に関する研究


英語
Study for usefulness on cardiac CT strain in evaluation of pathology in cardiac amyloidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CT strain in cardiac amyloidosis


英語
CT strain in cardiac amyloidosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心アミロイドーシス


英語
Cardiac amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CT strainを用いて心アミロイドーシスの診断能、重症度評価、予後評価を行う


英語
Evaluate the diagnostic ability, severity and prognosis of cardiac amyloidosis using cardiac CT strain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心アミロイドーシスの診断能と予後評価


英語
Diagnostic ability and prognosis of cardiac amyloidosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上、心臓CTと心エコーの間隔は60日以内の症例。心アミロイドーシス疑い例では冠動脈疾患のスクリーニング、心臓内血栓の評価、TAVI術前評価などの為に心臓CTを施行する症例。心アミロイドーシスの診断が確定している例ではCAG施行後2年以上経過、狭心症症状(無症候性でも心電図変化がある場合を含める)または冠疾患リスク因子が2個以上、eGFR ≧45 mL/min/1.73m2 (透析患者は除く)を満たし心臓CTを施行する症例


英語
morethan 20 years old,
cardiac CT and echocardiography are performed within 60 days,
In case of suspected cardiac amyloidosis, cardiac CT is performed for screening coronary artery disease, evaluation of cardiac thrombosis and TAVI,
In case of confirmed cardiac amyloidosis,cardiac CT is performed patients with passed over 2 years after CAG, angina pectoris (even in asymptomatic include a case where there is a ECG changes) or 2 or more coronary risk factors, and eGFR > 45 mL/min/1.73m2 (excluding dialysis patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者、喘息患者及びコントロール不良の甲状腺機能亢進症のある患者、妊婦、授乳中の患者
、心臓CT撮影時に不整脈がある患者、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合(例:認知症患者など)


英語
Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodine contrast media,Patients with asthma and uncontrolled hyperthyroidism, Pregnant and lactating patients,Patients with arrhythmia during cardiac CT imaging,When the investigator determines that it is inappropriate to participate in the research (for example dementia patients)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将城
ミドルネーム
木下


英語
Masaki
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学


英語
Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

Email/Email

mkino0303@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将城
ミドルネーム
木下


英語
Masaki
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学


英語
Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon City, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkino0303@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究


英語
prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 25

最終更新日/Last modified on

2022 08 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名