UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041411
受付番号 R000047281
科学的試験名 バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防,緩和効果の探索
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/14
最終更新日 2021/02/13 09:43:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防,緩和効果の探索


英語
Evaluation of the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジオアイソトープ治療患者に対するバジルティーの効果


英語
Effect of basil tea to prevent hypothyroidism during I-131 ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防,緩和効果の探索


英語
Evaluation of the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジオアイソトープ治療患者に対するバジルティーの効果


英語
Effect of basil tea to prevent hypothyroidism during I-131 ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺癌


英語
thyroid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺癌患者のラジオアイソトープ治療に伴う苦痛のバジルティの予防,緩和効果の検討を目的とする.


英語
This study aims to investigate the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線障害


英語
radiation disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲,睡眠,不安


英語
appetite,sleep,anxiety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バジルティー


英語
basil tea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)甲状腺癌で甲状腺全摘出後の患者
2)口頭・文書での研究説明を受け研究参加協力に同意書を提出した患者


英語
1)a patient who underwent total thyroidectomy for thyroid cancer
2)submitted written consent as a participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能に問題のある患者
2)妊娠中および授乳中の患者 
3)医師が治療実行不可能であると判断した場合


英語
1)a patient with cognitive impairment
2)pregnant female and feeding female
3)when medical staff determine that treatment can not be properly carried out

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理寛
ミドルネーム
中山


英語
MICHIHIRO
ミドルネーム
NAKAYAMA

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2572

Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理寛
ミドルネーム
中山


英語
MICHIHIRO
ミドルネーム
NAKAYAMA

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

0788305

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamazaki Spice Promotion Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山崎香辛料振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2572

Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 14

最終更新日/Last modified on

2021 02 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名