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一般向け試験名/Public title

日本語
Internet of things (IoT) デバイス/モバイルアプリケーションを活用した肥満妊産婦の産後の減量のための介入研究

英語
Intervention study to reduce postpartum weight retention
by internet of things and mobile application in obesity mothers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Internet of things (IoT) デバイス/モバイルアプリケーションを活用した肥満妊産婦の産後の減量のための介入研究

英語
SpringMom

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Internet of things (IoT) デバイス/モバイルアプリケーションを活用した肥満妊産婦の産後の減量のための介入研究

英語
Intervention study to reduce postpartum weight retention
by internet of things and mobile application in obesity mothers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Internet of things (IoT) デバイス/モバイルアプリケーションを活用した肥満妊産婦の産後の減量のための介入研究

英語
SpringMom

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Overweight/Obese pre-pregnancy BMI

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満女性に対し、IoTデバイス/モバイルアプリケーションによる介入を妊娠中から産後１年まで行うことで、介入を行わない場合よりも、妊娠前から産後12ヵ月の体重変化率が少なくなるかどうかを評価すること

英語
To examine whether an intervention using internet of things and mobile application during pregnancy through one year postpartum is more effective than without intervention to cause weight loss in women with overweight/obese pre-pregnancy BMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠前から産後12か月の体重変化率

英語
Maternal weight change from pre-pregnancy to 12 months postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ヘルスアウトカム
・妊娠転帰（分娩週数、帝王切開率、早産率、巨大児率、出生身長、出生体重、SD値、LGA率、妊娠高血圧症候群率、妊娠糖尿病率等）
・妊娠中の体重増加量(㎏)
・妊娠前からの体重変化量(産後1か月、産後6ヵ月、産後12ヵ月、産後24か月)(㎏)
・妊娠前からの体重変化率(産後1か月、産後12ヵ月、産後24か月) (％)
・体重目標達成割合(産後6ヵ月時、産後12ヵ月時、産後24ヵ月時)(％)
・産後1か月からの体脂肪率の変化量(産後6ヵ月、産後12ヵ月、産後24か月) 　　
・高血圧あり（妊娠前から診断されているものを除く）の割合
・耐糖能異常または糖尿病の割合　(産後6ヵ月、産後12か月、産後24か月)
・エジンバラ産後うつスコア(EPDS) 9点以上の割合(研究開始時、産後１か月)
2.行動変容
・態度、知識
・総エネルギー摂取量平均（kcal/日）
・炭水化物摂取の総エネルギー摂取量に占める割合（％）
・炭水化物摂取量平均（g/日）
・脂質摂取の総エネルギー摂取量に占める割合（％）
・脂質摂取量平均（g/日）
・たんぱく質摂取の総エネルギー摂取量に占める割合（％）
・たんぱく質摂取量平均（g/日）
・食物繊維摂取量平均（g/日）
・食塩摂取量平均（g/日）
・歩数
・睡眠
・母乳栄養率
・母乳継続期間
・授乳プロセスの指標、母乳育児希望
3.IoTデバイス/モバイルアプリケーションの利用(*は介入群のみ)
・IoTデバイス (活動量計、体重・体組成計) の装着・測定率
・モバイルアプリケーションへの平均ログイン回数/日、閲覧時間/日
・食事画像/内容のアップ状況　
・母乳動画閲覧状況
・介入プログラム継続率
・機器の使いやすさ
・アドヒアランス
・終了後のIoT継続希望

英語
1. Health Outcome
-Pregnancy outcomes (gestational age at delivery, rate of cesarean section, rate of preterm birth, birth height, birth weight, SD value, rate of LGA(Large-for-gestational age) , rate of pregnancy-induced hypertension, rate of gestational diabetes mellitus)
-gestational weight gain
-Maternal weight change from pre-pregnancy to 24 months postpartum (measured at 1,6,12,24 months)
-Rate of maternal weight change from pre-pregnancy to postpartum 24 months (measured at 1,6,12,24 months) (%)
-Rate of achievement of weight goal (at 6,12,24 months postpartum)
-Change in percent body fat composition from 1 month postpartum to 6,12,24 months postpartum
-Rate of hypertension (6,12,24 months postpartum)
-Rate of postpartum blood pressure normalization in women with hypertension before pregnancy
-Rate of progression to impaired glucose tolerance or T2DM (at 6,12,24 months postpartum)

2. Behavior change
-Attitude and knowledge
-Average total energy, carbohydrate,lipid, protein intake
-Proportion of carbohydrate , lipid, protein intake to total energy intake
-Average dietary fiber intake
-Average salt intake
-Number of steps per day
-Total sleep time, nap time
-Breastfeeding rate
-Breastfeeding duration
-Lactation process indicators, Breastfeeding wishes

3. Use of IoT device/mobile application
-Installation and measurement rate of IoT devices (activity meter, weight/body composition meter)
-Average number of logins to mobile application/day, browsing time/day
-Upload status of meal image/contents
-Breast milk video viewing status
-Intervention program continuation rate
-Ease of use of equipment
-Adherence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の研究参加者は、配布されたIoTデバイス(体重・体組成計、活動量・睡眠計、血圧計)を用いて可能な限り毎日自己モニタリングを行い、モバイルアプリケーション(『カロママプラス』)に食事記録や食事写真を入力する。IoTデバイスにて測定したIoT情報(体重・体組成、活動量、睡眠)またはモバイルアプリケーションで記録した食事記録や食事写真記録に基づき、モバイルアプリケーション上で自動アドバイスを受ける。また、モバイルアプリケーション上で自動的に肥満に関するコラムが提供される。
妊娠中から分娩までは妊娠中用のモバイルアプリケーションを使用し、出産後は産後アプリケーションに切り替え、産後6週から介入再開し産後1年まで継続する。

英語
< Intervention arm>
Participants in the intervention group will conduct self-monitoring using the IoT devices (weight/body composition meter, activity/sleep meter), enter a meal record and meal photo in as much detail as possible daily, using a mobile application.
They will receive automatic advice on the mobile application based on the IoT information or the meal record or meal photo recorded by the mobile application.
Also, they will be provided with a column related to obesity (diet, exercise, breastfeeding promotion, gestational diabetes mellitus, pregnancy induced hypertension etc.) on their mobile application.
Intervention will last from during pregnancy to 1 year postpartum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群の研究参加者は、IoTデバイス(体重・体組成計、活動量・睡眠計、血圧計)を渡し、測定したデータがスマートフォンに連携するように指導し、データ収集が必須となる時期((7.4参照：研究開始時、産後1か月、産後6か月、産後12か月、産後24か月)には必ず装着する。
介入群で提供するコラムの内容は閲覧希望があった際にはウェブサイト上で提供する。

英語
<control arm >
Participants in the control arm are expected to wear IoT devices at the time of data collection (start of study, 1 month postpartum, 6 months postpartum, 12 months postpartum, 24 months postpartum).
The column related to obesity will be provided on the website when they wish.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得の時点で妊娠30週未満であること
2.妊娠前BMI≧25㎏/m2であること

英語
Women who:
(1) are less than 30 weeks of gestation at the time of obtaining consent
(2) have pre-pregnancy BMI>=25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　年齢が20歳未満かつは婚姻したことがない者
2.スマートフォンを使用していない人、またはスマートフォンのiOSが8.0未満、Android 4.4未満であること
3.妊娠前に糖尿病、もしくは妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)と診断された者
4.同意取得の時点で体重が120kg以上である者
5.日本語でのコミュニケーションが可能でない者
6.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Women who:
(1) are under 20 years of age and are not married
(2) do not use the mobile application, or whose smartphone's iOS is less than 8.0 and less than Android 4.4
(3) have a history of diabetes (including overt diabetes in pregnancy);
(4) weigh 120 kg or more at the time of obtaining consent
(5) cannot communicate in Japanese
(6) the doctor determined to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	荒田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Arata

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター　母性内科

英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal-Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

187-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo, 157-8538, JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

springmom@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻紀
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター　母性内科

英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal-Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

187-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo, 157-8538, JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

springmom@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo, 157-8538, JAPAN

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

springmom@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪母子医療センター
佐藤病院
愛媛県立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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