UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041409
受付番号 R000047277
科学的試験名 COPD、ACO患者におけるテリルジー100エリプタの有効性・操作性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/14
最終更新日 2023/06/24 09:31:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD、ACO患者におけるテリルジー100エリプタの有効性・同等性・操作性についての検討


英語
Efficacy, Equivalence, and Operability of Trelegy 100 Ellipta in patients with COPD and ACO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD、ACO患者におけるテリルジーの効果


英語
Effects of Trelegy in patients with COPD and ACO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD、ACO患者におけるテリルジー100エリプタの有効性・操作性についての検討


英語
Efficacy and Operability of Trelegy 100 Ellipta in patients with COPD and ACO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD、ACO患者におけるテリルジーの効果


英語
Effects of Trelegy in patients with COPD and ACO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD、Asthma and COPD overlap (ACO)


英語
COPD and Asthma and COPD overlap (ACO)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ステロイド薬(ICS)、長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)、長時間作用性吸入抗コリン薬(LAMA)の3剤が必要な喘息病態が合併するCOPDとACO患者に対して、テリルジー100エリプタに切替前後の効果・有害事象・吸入の操作性・アドヒアランスについて調査を行う。


英語
To investigate the efficacy, adverse events, inhalation operability, and adherence before and after switching to Trelegy 100 Ellipta in patients with COPD complicated by asthmatic conditions and ACO requiring inhaled corticosteroid (ICS), inhaled long-acting beta2 agonists (LABA), and inhaled long-acting muscarinic antagonist (LAMA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間後の効果(QoL)と安全性


英語
Efficacy (QoL) and safety after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
8週間後の肺機能


英語
Respiratory functions after 8 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリルジー100エリプタ
1日1回吸入、8週間


英語
Trelegy 100 Ellipta
onece daily, 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吸入ステロイド薬(ICS)、長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)、長時間作用性吸入抗コリン薬(LAMA)の3剤が必要な喘息病態が合併するCOPDとACO患者


英語
Patients with COPD complicated with asthmatic conditions and ACO who require three drugs: ICS, LABA, and LAMA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 40歳未満
2) 自身で吸入困難な患者
3) 何らかの理由(難聴や妊娠など)で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
4) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者:例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変、呼吸不全などを合併した患者
5) ICSまたはLABAまたはLAMAが使用できない患者


英語
The exclusion criteria were as follows: age <40 years; inability to inhale unassisted; inability to perform spirometry tests; pregnancy; severe comorbidities affecting quality of life, including malignancy, cardiac failure, renal failure, or severe liver dysfunction; and comorbidity of severe prostatic hypertrophy and closed-angle glaucoma.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正人
ミドルネーム
村木


英語
Masato
ミドルネーム
Muraki

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kindainara.com/

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学奈良病院


部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学奈良病院


組織名/Division

日本語
呼吸器・アレルギー内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 14

最終更新日/Last modified on

2023 06 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名