UMIN試験ID | UMIN000041516 |
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受付番号 | R000047276 |
科学的試験名 | 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/22 |
最終更新日 | 2020/08/22 12:03:35 |
日本語
食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer
日本語
食道ネオベール試験
英語
neoveil trial in esophageal cancer
日本語
食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer
日本語
食道ネオベール試験
英語
neoveil trial in esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対する食道切除、皮下再建患者に対し、食道-胃あるいは食道-空腸、結腸吻合部をネオベールシートで補強することが、縫合不全を予防することに有効かどうかを検証する。
英語
To verify whether esophageal-gastric or esophageal-jejunum or colon anastomosis with neovale sheet is effective for preventing suture failure in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全 (Clavin-Dindo Grade1以上)発生割合
英語
Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 1 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis
日本語
食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全(Clavin-Dindo Grade3以上)発生割合、全吻合部の縫合不全発生割合(Clavin-Dindo Grade1以上)、縫合不全に対する再手術率、SSI(Surgical site infection)発生率、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数
英語
Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 3 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis, incidence of anastomotic leakage in all anastomoses (Clavin-Dindo Grade 1 or higher), reoperation rate for suture failure, SSI (Surgical) Site infection) Incidence rate, period until the start of postoperative oral intake, number of postoperative hospital stays
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
手術時に吻合をおこなった後に、ネオベールシートをもちいて吻合部全周に巻き付けて補強する。
英語
After performing the anastomosis at the time of surgery, use a neo-veil sheet to wrap it around the anastomosis and reinforce it.
日本語
ネオべールを使用しない
英語
Do not use Neovale
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に確認された初発食道癌に対して食道亜全摘+皮下再建を施行する症例。再建臓器や1期的再建か2期的再建かどうかは考慮しない。
1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下。
2. 進行度 cT1b-T4b Nは問わない M0 は問わない
3. 文書にて同意が得られた症例。
英語
A case of subtotal esophagectomy + subcutaneous reconstruction for histologically confirmed primary esophageal cancer. It does not consider the reconstruction organ or whether it is one-stage reconstruction or two-stage reconstruction.
1. The age at the time of registration is 20 to 85 years old.
2. Progress cT1b-T4b N does not matter M0 does not matter
3. Cases where written consent was obtained.
日本語
1. 食道亜全摘以外の症例 (例えば、下部食道切除、頚部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出 など)
2. ネオベールシートにアレルギー既往のある症例
その他、本試験への登録が不適切と判断される。
英語
1. Cases other than subtotal esophagectomy (eg, lower esophagectomy, cervical esophagectomy, total pharyngeolaryngeal esophagectomy, etc.)
2. Cases with a history of allergy to Neovale sheet
In addition, it is judged that registration for this test is inappropriate.
60
日本語
名 | 博志 |
ミドルネーム | Miyat |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器外科
英語
Department of gastroenterological surgery
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69
06-6945-1181
sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 啓二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 |
英語
名 | Keijiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器外科
英語
Department of gastroenterological surgery
541-8567
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69
06-6945-1181
sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪国際がんセンター
日本語
消化器外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪市中央区大手前3-1-69
英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪国際がんセンター
2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |