UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000041516 |
| 受付番号 | R000047276 |
| 科学的試験名 | 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/08/22 |
| 最終更新日 | 2020/08/22 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 食道ネオベール試験 | neoveil trial in esophageal cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道ネオベール試験 | neoveil trial in esophageal cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 食道癌 | esophageal cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 食道癌に対する食道切除、皮下再建患者に対し、食道-胃あるいは食道-空腸、結腸吻合部をネオベールシートで補強することが、縫合不全を予防することに有効かどうかを検証する。 | To verify whether esophageal-gastric or esophageal-jejunum or colon anastomosis with neovale sheet is effective for preventing suture failure in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全 (Clavin-Dindo Grade1以上）発生割合 | Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 1 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全(Clavin-Dindo Grade3以上）発生割合、全吻合部の縫合不全発生割合(Clavin-Dindo Grade1以上）、縫合不全に対する再手術率、SSI(Surgical site infection)発生率、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数 | Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 3 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis, incidence of anastomotic leakage in all anastomoses (Clavin-Dindo Grade 1 or higher), reoperation rate for suture failure, SSI (Surgical) Site infection) Incidence rate, period until the start of postoperative oral intake, number of postoperative hospital stays |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 手術時に吻合をおこなった後に、ネオベールシートをもちいて吻合部全周に巻き付けて補強する。 | After performing the anastomosis at the time of surgery, use a neo-veil sheet to wrap it around the anastomosis and reinforce it. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ネオべールを使用しない | Do not use Neovale | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 組織学的に確認された初発食道癌に対して食道亜全摘+皮下再建を施行する症例。再建臓器や1期的再建か2期的再建かどうかは考慮しない。
1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下。 2. 進行度 cT1b-T4b Nは問わない M0 は問わない 3. 文書にて同意が得られた症例。 |
A case of subtotal esophagectomy + subcutaneous reconstruction for histologically confirmed primary esophageal cancer. It does not consider the reconstruction organ or whether it is one-stage reconstruction or two-stage reconstruction.
1. The age at the time of registration is 20 to 85 years old. 2. Progress cT1b-T4b N does not matter M0 does not matter 3. Cases where written consent was obtained. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 食道亜全摘以外の症例 （例えば、下部食道切除、頚部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出 など）
2. ネオベールシートにアレルギー既往のある症例 その他、本試験への登録が不適切と判断される。 |
1. Cases other than subtotal esophagectomy (eg, lower esophagectomy, cervical esophagectomy, total pharyngeolaryngeal esophagectomy, etc.)
2. Cases with a history of allergy to Neovale sheet In addition, it is judged that registration for this test is inappropriate. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute
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| 所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of gastroenterological surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 541-8567 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
| Email/Email | sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器外科 | Department of gastroenterological surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 541-8567 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6945-1181 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所） | Osaka International Cancer Institute |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
大阪国際がんセンター | |
| 部署名/Department | 消化器外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute |
| 住所/Address | 大阪市中央区大手前3-1-69 | Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69 |
| 電話/Tel | 06-6945-1181 | |
| Email/Email | rinri01@opho.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 大阪国際がんセンター | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047276 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047276 |
