UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041516
受付番号 R000047276
科学的試験名 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/22
最終更新日 2020/08/22 12:03:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道ネオベール試験


英語
neoveil trial in esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial on the effect of neoveil patch on anastomosis in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道ネオベール試験


英語
neoveil trial in esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する食道切除、皮下再建患者に対し、食道-胃あるいは食道-空腸、結腸吻合部をネオベールシートで補強することが、縫合不全を予防することに有効かどうかを検証する。


英語
To verify whether esophageal-gastric or esophageal-jejunum or colon anastomosis with neovale sheet is effective for preventing suture failure in patients with esophagectomy and subcutaneous reconstruction for esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全 (Clavin-Dindo Grade1以上)発生割合


英語
Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 1 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全(Clavin-Dindo Grade3以上)発生割合、全吻合部の縫合不全発生割合(Clavin-Dindo Grade1以上)、縫合不全に対する再手術率、SSI(Surgical site infection)発生率、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数


英語
Incidence of anastomotic leakage (Clavin-Dindo Grade 3 or higher) in the esophagus-stomach/jejunum/ileum/colon anastomosis, incidence of anastomotic leakage in all anastomoses (Clavin-Dindo Grade 1 or higher), reoperation rate for suture failure, SSI (Surgical) Site infection) Incidence rate, period until the start of postoperative oral intake, number of postoperative hospital stays


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術時に吻合をおこなった後に、ネオベールシートをもちいて吻合部全周に巻き付けて補強する。


英語
After performing the anastomosis at the time of surgery, use a neo-veil sheet to wrap it around the anastomosis and reinforce it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ネオべールを使用しない


英語
Do not use Neovale

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に確認された初発食道癌に対して食道亜全摘+皮下再建を施行する症例。再建臓器や1期的再建か2期的再建かどうかは考慮しない。

1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下。
2. 進行度 cT1b-T4b Nは問わない M0 は問わない 
3. 文書にて同意が得られた症例。


英語
A case of subtotal esophagectomy + subcutaneous reconstruction for histologically confirmed primary esophageal cancer. It does not consider the reconstruction organ or whether it is one-stage reconstruction or two-stage reconstruction.

1. The age at the time of registration is 20 to 85 years old.
2. Progress cT1b-T4b N does not matter M0 does not matter
3. Cases where written consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食道亜全摘以外の症例 (例えば、下部食道切除、頚部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出 など)
2. ネオベールシートにアレルギー既往のある症例
その他、本試験への登録が不適切と判断される。


英語
1. Cases other than subtotal esophagectomy (eg, lower esophagectomy, cervical esophagectomy, total pharyngeolaryngeal esophagectomy, etc.)
2. Cases with a history of allergy to Neovale sheet
In addition, it is judged that registration for this test is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博志
ミドルネーム Miyat
宮田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Miyata

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓二郎
ミドルネーム
杉村


英語
Keijiro
ミドルネーム
Sugimura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所)


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
Osaka-si , Chuoku, Otemae 3-1-69

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 22

最終更新日/Last modified on

2020 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047276


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047276


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名