UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041823
受付番号	R000047273
科学的試験名	大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）
一般公開日（本登録希望日）	2020/09/25
最終更新日	2023/03/20 10:30:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する
多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）

英語
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DESIGN AI-02 Pilot Study

英語
DESIGN AI-02 Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DESIGN AI-02 Pilot Study

英語
DESIGN AI-02 Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸前癌病変および早期大腸癌

英語
Colorectal Neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査中に、自動的に大腸がんおよび前がん病変の特徴を検出するため開発されたAIシステムを使用し、大腸病変の検出能の有用性を、多施設共同で評価（実現可能性評価）する。

英語
To evaluate an artificial intelligence (AI) system that automatically detects early signs of colorectal cancer, as well as to confirm effectiveness during colonoscopy, in multicenter.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺腫発見割合

英語
Adenoma Detection Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 陽性検査当りの腺腫発見個数
2）ポリープ発見割合
3）検査全体の時間
4）挿入時間
5）観察時間
6）受容性（アンケート調査）
7）SSL（Sessile Serrated Lesion）発見割合
8) 表面型腺腫発見割合
9) 表面陥凹型病変発見割合

英語
1) Adenoma per Positive Colonoscopy
2) Polyp Detection Rate
3) Total procedure time
4) Insertion time
5) Withdrawal time
6) Acceptance (Questionnaire)
7) Sessile serrated lesion detection rate
8) Flat adenoma Detection Rate
9) Depressed lesion Detection Rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大腸内視鏡検査を施行する患者
2）年齢： 20歳以上、90歳以下（登録時の年齢）
3）PS：ECOG performance status score：0～2
4）前治療の規定：試験の対象となる大腸癌に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者
5）併用薬・併用療法に関する制限事項：抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
6）試験参加について本人から文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients who undergo colonoscopy
2) Age: 20 to 90 (at the registry)
3) ECOG performance status: 0-2
4) No prior chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer
5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・家族性大腸腺腫症の患者
・病変切除に困難さを伴う併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者
・活動期の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）に罹患している患者

英語
1) Familial adenomatous polyposis
2) Patients with complications, such as chronical hematological disease
3) Patients with active inflammatory bowel diseases, such as ulcerative colitis or Crohn's disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真善

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Masayoshi

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

masyamad@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真善

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Masayoshi

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masyamad@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
全体のADRは49.1% (95%CI: 39.4%－58.8%)、PDRは60.9% (51.1－70.1)、APPCは1.7個（1.33－2.10）、FDRは36.4% (27.4－46.1)、DDRは0% (0－3.3)、右側結腸でのSDR 4.5% (1.5－10.3)、挿入時間中央値5.6 (1.5－25)分、観察時間中央値10.4 (3.8－29.9)分、患者の受容性ではAIの併用が良いと大変良いの占める割合が検査前後で54.6%から71.1%まで上昇した。

英語
The overall adenoma detection rate was 49.1% (95% CI: 39.4% to 58.8%), the polyp detection rate was 60.9% (51.1% to 70.1%), the average polyps per colonoscopy was 1.7 (1.33 to 2.10), the false detection rate was 36.4% (27.4% to 46.1%), the detection rate of diminutive polyps was 0% (0% to 3.3%), and the right-sided colon detection rate was 4.5% (1.5% to 10.3%). The median insertion time was 5.6 (ranging from 1.5 to 25) minutes, and the median observation time was 10.4 (ranging from 3.8 to 29.9) minutes.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 03 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男/女=61/49、年齢中央値67(32-83)歳、検査目的は便潜血/ポリープ切除後サーベイランス/術後サーベイランス/スクリーニング/有症状=10/38/32/26/4であった。合計19名の内視鏡医が検査を行い、専門医が60件(55%)、非専門医が50件(45%)の検査を施行していた。使用した内視鏡機器はA社71件、B社39件であった。

英語
Male/Female = 61/49, median age of 67 (ranging from 32 to 83) years old. The aim of the colonoscopies were fecal occult blood test, post-polypectomy surveillance, postoperative surveillance, screening, and symptomatic evaluation, with 10, 38, 32, 26, and 4 cases, respectively. Nineteen endoscopists conducted the colonoscopies, with specialists performing 60 cases (55%) and non-specialists performing 50 cases (45%). A total of 71 and 39 cases used endoscopes from companies A and B, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし

英語
Not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ADR、PDR、APPC、FDR、DDR、右側結腸でのSDR、挿入時間、観察時間中央値、患者の受容性

英語
overall adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), average polyps per colonoscopy (APPC) , false detection rate (FDR), detection rate of diminutive polyps (DDR), right-sided colon detection rate (SDR), median insertion time, median observation time, Patients' acceptance of AI-assisted examinations

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きに症例集積を行う観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047273

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）