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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041823
受付番号 R000047273
科学的試験名 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を 活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/25
最終更新日 2020/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する
多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）		 Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology
一般向け試験名略称/Acronym DESIGN AI-02 Pilot Study DESIGN AI-02 Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する
多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）		 Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DESIGN AI-02 Pilot Study DESIGN AI-02 Pilot Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸前癌病変および早期大腸癌 Colorectal Neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査中に、自動的に大腸がんおよび前がん病変の特徴を検出するため開発されたAIシステムを使用し、大腸病変の検出能の有用性を、多施設共同で評価（実現可能性評価）する。 To evaluate an artificial intelligence (AI) system that automatically detects early signs of colorectal cancer, as well as to confirm effectiveness during colonoscopy, in multicenter.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腺腫発見割合 Adenoma Detection Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 陽性検査当りの腺腫発見個数
2）ポリープ発見割合
3）検査全体の時間
4）挿入時間
5）観察時間
6）受容性（アンケート調査）
7）SSL（Sessile Serrated Lesion）発見割合
8) 表面型腺腫発見割合
9) 表面陥凹型病変発見割合
1) Adenoma per Positive Colonoscopy
2) Polyp Detection Rate
3) Total procedure time
4) Insertion time
5) Withdrawal time
6) Acceptance (Questionnaire)
7) Sessile serrated lesion detection rate
8) Flat adenoma Detection Rate
9) Depressed lesion Detection Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）大腸内視鏡検査を施行する患者
2）年齢： 20歳以上、90歳以下（登録時の年齢）
3）PS：ECOG performance status score：0～2
4）前治療の規定：試験の対象となる大腸癌に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者
5）併用薬・併用療法に関する制限事項：抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
6）試験参加について本人から文書で同意が得られている患者		 1) Patients who undergo colonoscopy
2) Age: 20 to 90 (at the registry)
3) ECOG performance status: 0-2
4) No prior chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer
5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・家族性大腸腺腫症の患者
・病変切除に困難さを伴う併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者
・活動期の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）に罹患している患者		 1) Familial adenomatous polyposis
2) Patients with complications, such as chronical hematological disease
3) Patients with active inflammatory bowel diseases, such as ulcerative colitis or Crohn's disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 真善
ミドルネーム
姓 山田
名 Masayoshi
ミドルネーム
姓 Yamada
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email masyamad@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真善
ミドルネーム
姓 山田
名 Masayoshi
ミドルネーム
姓 Yamada
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masyamad@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEC Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本電気株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 12 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きに症例集積を行う観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 09 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 10 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047273
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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