![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000041823 |
受付番号 | R000047273 |
科学的試験名 | 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を 活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/25 |
最終更新日 | 2020/11/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study) |
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology | |
一般向け試験名略称/Acronym | DESIGN AI-02 Pilot Study | DESIGN AI-02 Pilot Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study) |
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DESIGN AI-02 Pilot Study | DESIGN AI-02 Pilot Study | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸前癌病変および早期大腸癌 | Colorectal Neoplasms | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸内視鏡検査中に、自動的に大腸がんおよび前がん病変の特徴を検出するため開発されたAIシステムを使用し、大腸病変の検出能の有用性を、多施設共同で評価(実現可能性評価)する。 | To evaluate an artificial intelligence (AI) system that automatically detects early signs of colorectal cancer, as well as to confirm effectiveness during colonoscopy, in multicenter. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 実施可能性 | Feasibility |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腺腫発見割合 | Adenoma Detection Rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 陽性検査当りの腺腫発見個数
2)ポリープ発見割合 3)検査全体の時間 4)挿入時間 5)観察時間 6)受容性(アンケート調査) 7)SSL(Sessile Serrated Lesion)発見割合 8) 表面型腺腫発見割合 9) 表面陥凹型病変発見割合 |
1) Adenoma per Positive Colonoscopy
2) Polyp Detection Rate 3) Total procedure time 4) Insertion time 5) Withdrawal time 6) Acceptance (Questionnaire) 7) Sessile serrated lesion detection rate 8) Flat adenoma Detection Rate 9) Depressed lesion Detection Rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)大腸内視鏡検査を施行する患者
2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢) 3)PS:ECOG performance status score:0~2 4)前治療の規定:試験の対象となる大腸癌に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者 5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者 6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
1) Patients who undergo colonoscopy
2) Age: 20 to 90 (at the registry) 3) ECOG performance status: 0-2 4) No prior chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer 5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment 6) Written informed consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | ・家族性大腸腺腫症の患者
・病変切除に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者 ・活動期の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)に罹患している患者 |
1) Familial adenomatous polyposis
2) Patients with complications, such as chronical hematological disease 3) Patients with active inflammatory bowel diseases, such as ulcerative colitis or Crohn's disease |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内視鏡科 | Endoscopy Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | masyamad@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内視鏡科 | Endoscopy Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | masyamad@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
部署名/Department | 内視鏡科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NEC Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本電気株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Research Ethics Review Committee |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | irst@ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 前向きに症例集積を行う観察研究 | Prospective observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047273 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047273 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |