UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究	Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner
一般向け試験名略称/Acronym	新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究	A multicenter study for the effectiveness of using a decision support tool in neonatal resuscitation
科学的試験名/Scientific Title	新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究	Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究	Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	新生児仮死または健常新生児	Neonatal birth asphyxia or health newborn
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	出生時の新生児蘇生に意思決定ツール（特許第6593900号）の使用は有効か安全かどうかを検証する。	To determine the effectiveness and safety of using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) for neonatal resuscitation at birth.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	蘇生記録の精度について比較検証する。	To determine the accuracy of resuscitation documentation in using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) .
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	蘇生での16 megacode item（チェックリスト）をスコア化し、１蘇生での総スコアに占める%割合で算出される蘇生法遵守率	Adherence ratio to NRP algorithm evaluated by a scoring system in the major 16 megacodes (checklist) of resuscitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	蘇生記録内容の精度	Accuracy of documentation in resuscitation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	音声および画面表示による意思決定支援ツール（特許第6593900号）を使用して蘇生を行う。	With using a decision support tool (Japanese Patent 6593900), which provides auditory and visual prompts, in neonatal resuscitation.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	0 日/days-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	在胎22週以上で出生した新生児のうち、蘇生の初期処置以降の蘇生が必要な新生児または母親が早期母子接触を希望する蘇生不要な各施設始めの100新生児	Sick newborns, with gestational weeks more than 21, requiring for resuscitation at birth or healthy newborns (first 100 cases in each institution) supposed to have SSC at birth.
除外基準/Key exclusion criteria	蘇生時に蘇生者が唯1人の場合	Cases of resuscitation by a single resuscitator.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 豊 ミドルネーム 姓 川本	名 Yutaka ミドルネーム 姓 Kawamoto
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	新生児科学	Department of Neonatology
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL	+81-86-462-1111
Email/Email	y_kawamoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真由 ミドルネーム 姓 吉井	名 Mayu ミドルネーム 姓 Yoshii
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	新生児科学	Department of Neonatology
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL	+81-86-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mayu@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医科大学	Department of Neonatology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	新生児科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okayama prefecture
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学臨床研究審査委員会事務局	Kawasaki Medical School IRB
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel	+81-86-464-1547
Email/Email	kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	川崎医科大学附属病院（岡山県）、住吉母子医療センター（大阪府）、三宅医院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047266
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