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一般向け試験名/Public title

日本語
運動器慢性疼痛を有する高齢者に対する鍼治療の有用性の検証と介護予防への展開

英語
Acupuncture for chronic musculoskeletal pain in elderly patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動器慢性疼痛を有する高齢者に対する鍼治療の有用性の検証

英語
ACMPE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器慢性疼痛を有する高齢者に対する鍼治療の有用性の検証と介護予防への展開

英語
Acupuncture for chronic musculoskeletal pain in elderly patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動器慢性疼痛を有する高齢者に対する鍼治療の有用性の検証

英語
ACMPE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器慢性疼痛　　

英語
chronic musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者の運動器慢性疼痛に対して、運動指導に鍼治療を加えることが有用な対策となるか検証することとする。

英語
The aim of this study is to investigate whether adding acupuncture to an exercise instruction is a useful countermeasure for the treatment of chronic musculoskeletal pain in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical Rating Scale

英語
Numerical Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導

英語
exercise instruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動指導＋鍼

英語
exercise instruction and acupuncture therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上の男女
2. 鍼治療の対象となり得る非特異的な（骨折などの外傷や手術などの治療が必要でない）腰痛や膝痛などの慢性的な運動器の痛みを3か月以上自覚していて、その痛みの程度が中程度（NRSで 4/10：0が痛みなし、10が想像しうる最大の痛み）の者
3. 介助の有無は問わず、研究実施施設に通院が可能な者（交通費は自己負担）
4. 認知機能に問題が無い者
5. 生活保護受給者でない者
6. 対照群に割り付けられる可能性があることに同意できる者
7. 痛みに関する薬物治療の条件として本研究開始1 か月以上前から薬物使用している者とし、研究期間中における薬物内容や量などの変更は認めない者
8. 本研究に係るいかなる事象についても補償対象とはしないことにご同意いただける者

英語
1.Person ages 65 years or over.
2.Those who have chronic musculoskeletal pain for more than 3 months.
(NRS4-10,Excludes trauma such as fractures and treatments requiring surgery.)
3.Those who can go to the research facility.
4.No problem with cognitive function.
5.Those who is not pauper.
6.Person who can agree even if assigned to control group.
7.Those who do not allow drug changes during this study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時期に他の研究や治験に参加している（又は参加する予定の）者
2. その他、事前評価の際、研究者が除外した方が良いと判断した者

英語
1. Those who are participating (or plan to participate) in other studies or trials at the same time; and
2. Those who deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	皆川

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Minakawa

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2－51－4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

y.minakawa@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰吾
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2－51－4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047261

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