UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041403
受付番号 R000047258
科学的試験名 PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/04/26 17:00:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)


英語
A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOT1902


英語
HOT1902

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)


英語
A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOT1902


英語
HOT1902

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者を対象に免疫チェックポイント阻害薬(PD-1経路阻害薬)の長期投与症例の有効性や安全性などの臨床経過を後方視的に検討する。


英語
To evaluate the clinical coarse, the efficacy and safety, of immune check point inhibitor (PD-1 pathway inhibitor) for patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ICIを長期(1年間)以上投与出来た症例の割合
2.長期投与症例のその後の免疫チェックポイント阻害薬の効果と安全性


英語
1.Ratio of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)
2.Efficacy and safety of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期投与症例に対する初回ICIPD後のICI 再投与症例の効果


英語
Efficacy of ICI rechallenge treatment in long-term treatment patients after progression with prior ICI treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行/再発非小細胞肺がん
2.2015年12月-2017年12月までに免疫チェックポイント阻害薬を導入された患者


英語
1. Advanced/Relapsed non-small cell lung cancer
2.Patients who received immune check point inhibitors between December 2015 and December 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
朝比奈


英語
Hajime
ミドルネーム
Asahina

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科1


英語
Department Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祥太郎
ミドルネーム
伊藤


英語
Shotaro
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科1


英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skyhigh0921@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group (HOT)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究監理部自主臨床研究(IRB)事務局


英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目北海道大学病院


英語
Kita 14, North 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

676

主な結果/Results

日本語
長期投与群のPFSは33.6ヶ月、OSはNot reachedであった。長期投与群の19.1%がdata cut off時点で死亡していた。

多変量解析の結果長期投与群におけるPFS予後因子は喫煙歴とCR達成であった。特に長期投与群かつCR達成症例は全例観察期間中にPDとならなかった。

Rechallenge療法のPFS中央値は全体で2.2ヶ月であった・
長期投与群においてもrechallengeのPFS中央値は2.9ヶ月であり初回治療と比べて効果は低かった。


英語
The median PFS in the LT group was 33.6 months and the median OS in the LT group was not reached.Even in the LT group, 22 of 114 (19.1%) patients died during the follow up period.

Multivariate Cox proportional hazard regression analysis showed that smoking and tumor response (CR) were significantly associated with better PFS.

In the LT group, the median PFSR was 2.9 months. Even in the LT group, the efficacy of rechallenge treatment was limited.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
北海道肺癌臨床研究会に参加する15施設において2015年12月から2017年12月までの間に免疫チェックポイント阻害薬(nivolumab あるいは pembrolizumab)を投与した全症例が対象


英語
We reviewed the medical records of all consecutive patients with advanced or recurrent NSCLC treated with nivolumab or pembrolizumab at 15 institutions belonging to the Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者を除外項目を設けず全症例レトロスペクティブに解析した。


英語
We did not set any exclusion criteria to avoid selection bias.

有害事象/Adverse events

日本語
長期投与群114症例のうち24例が有害事象のため治療中止となっていた。うちGrade3以上の有害事象であったものは8例であった。


英語
In the LT group, 24 of 114 patients discontinued ICI treatment due to irAEs.
Among them, 8 patients had irAEs over grade 3.

評価項目/Outcome measures

日本語
長期投与群の特徴
長期投与群の予後因子
ICI rechallengeの成績


英語
Clinicopathological characteristics of patients undergoing long-term initial ICI treatment

investigate prognostic factors in patients undergoing long-term initial ICI treatment

identify candidates who would benefit from ICI rechallenge treatment and whether ICI rechallenge treatment is effective for patients undergoing long-term initial ICI treatment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後方視観察研究


英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 13

最終更新日/Last modified on

2021 04 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047258


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047258


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名