UMIN試験ID | UMIN000041403 |
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受付番号 | R000047258 |
科学的試験名 | PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/31 |
最終更新日 | 2021/04/26 17:00:35 |
日本語
PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)
英語
A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)
日本語
HOT1902
英語
HOT1902
日本語
PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)
英語
A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)
日本語
HOT1902
英語
HOT1902
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌患者を対象に免疫チェックポイント阻害薬(PD-1経路阻害薬)の長期投与症例の有効性や安全性などの臨床経過を後方視的に検討する。
英語
To evaluate the clinical coarse, the efficacy and safety, of immune check point inhibitor (PD-1 pathway inhibitor) for patients with non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.ICIを長期(1年間)以上投与出来た症例の割合
2.長期投与症例のその後の免疫チェックポイント阻害薬の効果と安全性
英語
1.Ratio of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)
2.Efficacy and safety of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)
日本語
長期投与症例に対する初回ICIPD後のICI 再投与症例の効果
英語
Efficacy of ICI rechallenge treatment in long-term treatment patients after progression with prior ICI treatment
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行/再発非小細胞肺がん
2.2015年12月-2017年12月までに免疫チェックポイント阻害薬を導入された患者
英語
1. Advanced/Relapsed non-small cell lung cancer
2.Patients who received immune check point inhibitors between December 2015 and December 2017
日本語
なし
英語
None
300
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
日本語
北海道大学大学院
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
日本語
内科1
英語
Department Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5911
asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 祥太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Shotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
北海道大学大学院
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
日本語
内科1
英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
011-706-5911
skyhigh0921@pop.med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group (HOT)
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北海道肺癌研究会
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英語
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自己調達
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
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北海道大学大学院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院臨床研究監理部自主臨床研究(IRB)事務局
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
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札幌市北区北14条西5丁目北海道大学病院
英語
Kita 14, North 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/
676
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長期投与群のPFSは33.6ヶ月、OSはNot reachedであった。長期投与群の19.1%がdata cut off時点で死亡していた。
多変量解析の結果長期投与群におけるPFS予後因子は喫煙歴とCR達成であった。特に長期投与群かつCR達成症例は全例観察期間中にPDとならなかった。
Rechallenge療法のPFS中央値は全体で2.2ヶ月であった・
長期投与群においてもrechallengeのPFS中央値は2.9ヶ月であり初回治療と比べて効果は低かった。
英語
The median PFS in the LT group was 33.6 months and the median OS in the LT group was not reached.Even in the LT group, 22 of 114 (19.1%) patients died during the follow up period.
Multivariate Cox proportional hazard regression analysis showed that smoking and tumor response (CR) were significantly associated with better PFS.
In the LT group, the median PFSR was 2.9 months. Even in the LT group, the efficacy of rechallenge treatment was limited.
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
北海道肺癌臨床研究会に参加する15施設において2015年12月から2017年12月までの間に免疫チェックポイント阻害薬(nivolumab あるいは pembrolizumab)を投与した全症例が対象
英語
We reviewed the medical records of all consecutive patients with advanced or recurrent NSCLC treated with nivolumab or pembrolizumab at 15 institutions belonging to the Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) in Japan.
日本語
対象患者を除外項目を設けず全症例レトロスペクティブに解析した。
英語
We did not set any exclusion criteria to avoid selection bias.
日本語
長期投与群114症例のうち24例が有害事象のため治療中止となっていた。うちGrade3以上の有害事象であったものは8例であった。
英語
In the LT group, 24 of 114 patients discontinued ICI treatment due to irAEs.
Among them, 8 patients had irAEs over grade 3.
日本語
長期投与群の特徴
長期投与群の予後因子
ICI rechallengeの成績
英語
Clinicopathological characteristics of patients undergoing long-term initial ICI treatment
investigate prognostic factors in patients undergoing long-term initial ICI treatment
identify candidates who would benefit from ICI rechallenge treatment and whether ICI rechallenge treatment is effective for patients undergoing long-term initial ICI treatment
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設後方視観察研究
英語
Retrospective observational study
2020 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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