UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響

英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響

英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響

英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響

英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎外科手術患者

英語
Spine and spinal cord surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムは拮抗薬（フルマゼニル）をもつ超短時間作用型ベンゾジアゼピン系全身麻酔薬である。ゆえに速やかな覚醒が期待でき術中神経モニタリングを要する手術の安全性を高める可能性がある。しかし現時点で、レミマゾラムが運動誘発電位（motor-evoked potential, MEP）の振幅をどの程度抑制するか、調べられていない。本研究の目的は、レミマゾラムを用いた全身麻酔下で、十分な振幅のMEPが記録できることを確かめるための予備研究である。

英語
Rapid emergence from general anaesthesia potentially enhances the safety of surgery requiring intraoperative neurophysiological monitoring. Remimazolam is a new ultra-short-acting benzodiazepine anesthetic agent, and the use of the antagonist flumazenil is expected to rapid recovery. However, the effect of remimazolam on the motor-evoked potential (MEP) is unknown. The purpose of this preliminary study is to clarify whether the amplitudes of MEP can be adequately monitored under general anesthesia using remimazolam.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2つのレミマゾラム用量における左腓腹筋のMEP振幅

英語
The amplitudes of MEP obtained from the left gastrocnemius muscle in two different doses of remimazolam.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・2つのレミマゾラム用量における各筋のMEP振幅、立ち上がり潜時
・2つのレミマゾラム用量におけるSSEP（体性感覚誘発電位）振幅、潜時
・2つのレミマゾラム用量における誘発筋電位（M波、H波、F波）の振幅
・レミマゾラムで麻酔を完遂した場合：投与終了から神経学的所見が確認可能となるまでの時間

英語
･The amplitudes and the onset latency of MEP in every muscles in two different doses of remimazolam.
･The amplitudes and the latency of somatosensory evoked potentials (SSEP) in two different doses of remimazolam.
･The amplitudes of the evoked electromyograms (M wave, F wave, H-reflex) in two different doses of remimazolam.
･The time from the end of remimazolam infusion to the time when neurologic exam is available.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔は、レミマゾラム(1mg/kg/h)とレミフェンタニルで維持する。
気管挿管後、伏臥位でTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波のベースラインを測定する。
次に、レミマゾラム 0.05 - 0.1 mg/kgをボーラス投与し 2 mg/kg/hに増量する。10分後、再びTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波を記録する。

英語
General anesthesia is maintained with remimazolam (1 mg/kg/h) and remifentanil.
After the endotracheal intubation, baseline values of TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded with the patient placed in a prone position. Next, administer a bolus dose of 0.05 - 0.1 mg/kg remimazolam, increasing to 2 mg/kg/h. After 10 minutes, TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ASA 1, 2の成人
2)術中MEP測定が必要な脊椎外科手術患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者

英語
1)Patients both over 20 years old and ASAclass1,2
2)Patients of spine and spinal cord surgery who MEP monitoring is required
3)A person with written voluntary informed consent based on the comprehensive explanation and understanding before joining this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）痙攣発作やてんかん、脳血管疾患を含む頭蓋内病変の既往
２）重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往
３）急性閉塞隅角緑内障の患者
４）下肢末梢神経障害の既往
５）ショック状態の患者
６）昏睡の患者
７）薬物依存の既往歴のある患者
８）肝機能障害のある患者
９）妊婦
１０）小児
１１）肥満（BMI > 30 kg/m2）もしくは、るい痩（BMI < 14 kg/m2）
１２）ASA分類３以上の患者
１３）使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
１４）ベンゾジアゼピンを内服している患者
１５）そのほか研究担当医師が不適と判断した患者

英語
1.A history of seizure, epilepsy, intracranial diseases include cerebrovascular diseases
2.A history of neuromuscular diseases include myasthenia gravis
3.Acute angle closure glaucoma
4.A history of peripheral nerve dysfunction
5.Shock
6.Coma
7.A history of drug addiction
8.Impairment of liver function
9.Pregnant women
10.Children
11.Obesity(BMI>30) or emaciation(BMI<14)
12.ASA class 3 or above 3
13.A history of allergic reaction to the drugs we use in this study
14.Patients of taking benzodiazepine
15.Patients who are inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9518068

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地　

英語
1-754, Asahimachidori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan

電話/TEL

0252272328

Email/Email

masui@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一郎
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Kurita

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9518068

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地　

英語
1-754, Asahimachidori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuritashuichiro@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee for Humans

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院
Niigata University Medical and Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047257

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047257