UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041530
受付番号 R000047248
科学的試験名 肝外胆管癌術前側方進展度診断におけるSpyBite Max を使用した胆道鏡下マッピング生検の最適な生検回数に関する前向き予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/25
最終更新日 2020/08/24 16:22:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝外胆管癌術前側方進展度診断におけるSpyBite Max を使用した胆道鏡下マッピング生検の最適な生検回数に関する前向き予備試験


英語
Optimal number of strokes for cholangioscopy-guided mapping biopsy using SpyBite Max for preoperative evaluation of lateral spread of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝外胆管癌術前側方進展度診断におけるSpyBite Max を使用した胆道鏡下マッピング生検の最適な生検回数に関する前向き予備試験


英語
Optimal number of strokes for cholangioscopy-guided mapping biopsy using SpyBite Max for preoperative evaluation of lateral spread of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝外胆管癌術前側方進展度診断におけるSpyBite Max を使用した胆道鏡下マッピング生検の最適な生検回数に関する前向き予備試験


英語
Optimal number of strokes for cholangioscopy-guided mapping biopsy using SpyBite Max for preoperative evaluation of lateral spread of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝外胆管癌術前側方進展度診断におけるSpyBite Max を使用した胆道鏡下マッピング生検の最適な生検回数に関する前向き予備試験


英語
Optimal number of strokes for cholangioscopy-guided mapping biopsy using SpyBite Max for preoperative evaluation of lateral spread of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝外胆管癌


英語
extrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyBite Maxを使用した胆管癌術前マッピング生検の診断成績を前向きに評価し,同一部位からの複数回の生検が必要か検討する.


英語
To evaluate the outcomes of cholangioscopy-guided mapping biopsy using SpyBite Max prospectively and to reveal the optimal number of strokes from the same site.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検施行部位あたりの胆道鏡下マッピング生検の検体採取成功率


英語
The rate of site-based successful biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生検施行部位への胆道鏡到達率
良好検体率
胆道鏡観察および胆道鏡観察+胆道鏡下マッピング生検の正診率
有害事象


英語
Success rate of approaching the target sites
The rate of specimen-based successful biopsy
Diagnostic accuracy of lateral spread based on the cholangioscopic finding and cholangioscopy-guided mapping biopsy
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆道鏡下マッピング生検


英語
Cholangioscopy-guided mapping biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・MDCTまたはEUSまたはMRI(MRCP、DWI含む)で肝外胆管癌が疑われる症例.
・外科的切除適応または適応となる可能性が否定されていない症例.
・術前検査について十分な説明を受けた後,文書同意が得られた患者.


英語
Suspected extrahepatic cholangiocarcinoma based on the findings from MDCT.
Being resectable from MDCT findings.
Written informed consent about participating in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡的に経乳頭的アプローチが困難な症例.
・全身状態不良(Performance Status 3以上)の症例.
・MDCTまたはEUSまたはMRI(MRCP、DWI含む)で明らかな非切除因子(遠隔転移,主要血管浸潤,腹膜播種など)を有する症例.
・外科的切除を行わない方針の症例.
・出血傾向(抗凝固薬内服中の患者で,適切に休薬が可能であれば除外しない)
・妊娠
・その他、主治医が不適当と判断した症例.


英語
Impossible transpapillary approach using a duodenoscope.
Poor general condition (the Eastern Cooperative Oncology Group performance status 3 or 4).
Definite inoperable factors, such as distal metastases and peritoneal dissemination detected.
Refusal of surgical treatment.
Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴央
ミドルネーム
小川


英語
Takahisa
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

81-22-252-1111

Email/Email

t-ogawa@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴央
ミドルネーム
小川


英語
Takahisa
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

81-22-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ogawa@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sendai City Medical Center,
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


部署名/Department

日本語
消化管・肝胆膵内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院倫理委員会


英語
IRB of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

81-22-252-1111

Email/Email

scmc@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名