UMIN試験ID | UMIN000041381 |
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受付番号 | R000047243 |
科学的試験名 | 膵癌に対する膵体尾部切除術における Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2024/02/12 13:07:27 |
日本語
膵癌に対する膵体尾部切除術における
Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験
英語
Isolation procedure vs. conventional procedure during distal pancreatectosplenectomy for pancreatic cancer
日本語
ISOP-DP trial
英語
ISOP-DP trial
日本語
膵癌に対する膵体尾部切除術における
Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験
英語
Isolation procedure vs. conventional procedure during distal pancreatectosplenectomy for pancreatic cancer
日本語
ISOP-DP trial
英語
ISOP-DP trial
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
浸潤性膵管癌に対する膵体尾部切除術(膵尾部切除術を含む)において、脾静脈を最後に離断する標準手技(conventional procedure)群に対して、脾動静脈を先行して離断する手技(isolation procedure)群の有用性を検討する。
英語
In the distal pancreatectomy (including pancreatic tail resection) for invasive ductal carcinoma of the pancreas, we evaluate the usefulness of a procedure of firstly transection of splenic arteries and veins (the isolation procedure group) compared to a conventional procedure of transection of the splenic vein at the end.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年間の無再発生存率
英語
2-year recurrence-free survival
日本語
手術データ:手術時間、出血量、輸血の有無
術後合併症:膵液瘻各Gradeの発生割合、胃排泄遅延(DGE)Grade B/Cの発生割合、腹腔内出血(PPH)Grade B/Cの発生割合、術後全合併症発生割合、手術死亡割合
病理診断 :腫瘍遺残度の割合(R0、R1率)、切除リンパ節の全個数、転移リンパ節の個数、lymph node ratio(転移リンパ節数/全切除リンパ節数)
治療成績 :全生存期間、無再発生存期間、局所再発率
英語
Surgical data: Surgery time, blood loss, blood transfusion
Postoperative complications: Incidence of each Grade of pancreatic fistula, Incidence of delayed gastric excretion (DGE) Grade B/C, Incidence of intraperitoneal hemorrhage (PPH) Grade B/C, Incidence of all postoperative complications, Surgical death Proportion
Pathological diagnosis: ratio of tumor residual rate (R0, R1 rate), total number of resected lymph nodes, number of metastatic lymph nodes, lymph node ratio (number of metastatic lymph nodes/total number of resected lymph nodes)
Treatment results: Overall survival, recurrence-free survival, local recurrence rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Conventional procedure群は、まず膵体尾部・脾臓の授動を行い(必須手技)、肝十二指腸間膜(No12リンパ節)、総肝動脈周囲(No8)などの膵体尾部の領域リンパ節の郭清(推奨手技)およびSMA周囲のリンパ節(No14p)の郭清(推奨手技)、ならびに胃脾間膜、膵臓を切離した後に、切除操作の最後に、脾静脈の切離を行う(必須手技)。ただし、出血の予防や安全な視野確保のために、膵切離を早い段階で行うことは許容する。
英語
In the conventional procedure group, first, the pancreatic body and tail and spleen are mobilized (mandatory procedure), and the regional lymph nodes of the body and tail of the pancreas, such as the hepatoduodenal mesentery (No12 lymph node) and the common hepatic artery perimeter (No8), are removed. (Recommended procedure) and dissection of lymph nodes (No14p) around SMA (Recommended procedure), and after dissection of the gastro-splenic ligament and pancreas, transection of the splenic vein at the end of the resection procedure (required procedure) . However, in order to prevent bleeding and secure a safe field of view, early pancreatotomy is allowed.
日本語
Isolation procedure群は、まず脾動脈根部の離断と膵切離施行後、脾静脈の離断を先行する(必須手技)。その際、脾動脈からの分枝(背側膵動脈)および脾静脈への分枝(左胃静脈、下腸間膜静脈)、短胃動静脈もできるだけ早急に離断する(推奨手技)。脾静脈を露出するために膵頸部を背側の門脈や上腸間膜動脈からリフトアップする操作(いわゆるトンネリング)は許容する。その後、肝十二指腸間膜(No12)、総肝動脈周囲(No8)などのリンパ節郭清、SMA周囲のリンパ節郭清(No14p)を行った後(推奨手技)、切除操作の最後に、膵体尾部・脾臓の授動を行う(必須手技)。
英語
In the Isolation procedure group, the transection of the root of the splenic artery and the pancreatic transection are performed first, followed by the transection of the splenic vein (mandatory procedure). At that time, the branch from the splenic artery (dorsal pancreatic artery), the branch to the splenic vein (left gastric vein, inferior mesenteric vein), and short gastric arteriovenous are also disconnected as soon as possible (recommended procedure). An operation to lift up the pancreatic neck from the dorsal portal vein or superior mesenteric artery to expose the splenic vein (so-called tunneling) is allowed. After that, lymph node dissection such as hepatoduodenal mesentery (No12), common hepatic artery perimeter (No8), lymph node dissection around SMA (No14p) was performed (recommended procedure), and at the end of the resection operation, the pancreas body/tail and spleen are mobilized and removed (required procedure).
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除可能膵癌(膵癌取り扱い規約第7版による腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、退形成癌の4種とし、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)は除外する。ただし術前生検は必須ではなく臨床的診断を許容する)に対して膵体尾部切除術または膵尾部切除術が予定されている。
2) ASA-PS (アメリカ麻酔科学会全身状態分類)がClass1-3である。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Resectable pancreatic cancer (Adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma, and anaplastic carcinoma according to the 7th edition of the regulations for handling pancreatic cancer, excluding invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC). However, preoperative biopsy. Is not required and allows clinical diagnosis), and a tail pancreatectomy or tail pancreatectomy is planned.
2) ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) is Class 1-3.
3) Age are over 20 years old.
4) He/she has sufficient judgment to understand the content of the research and has obtained written consent from the person himself/herself.
日本語
1) 初診時の画像診断において切除可能膵癌(resectable膵癌)と診断されていない症例
2) 門脈(上腸間膜静脈)浸潤を疑う症例
3) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
4) 肝硬変や治療を要する活動性の肝炎を合併する症例
5) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
6) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
7) 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
8) 大動脈周囲リンパ節転移を強く疑う症例
9) 有害事象や予後に影響すると考えられる活動性の重複癌
10) 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
11) 精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12) 術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例。なお浸潤性膵管癌は、膵癌取り扱い規約第7版に沿って、腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、退形成癌の4種とし、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)は除外する。(ただし術前生検は必須ではない。)
13) 重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
14) 膵臓含め胃、脾臓、腎臓、肝臓、横行結腸、後腹膜などの上腹部手術既往や膵炎により規定の手技が困難な症例
英語
1) Patients who have not been diagnosed with resectable pancreatic cancer by image diagnosis at the initial diagnosis
2) Cases suspected of portal vein (superior mesenteric vein) invasion
3) Patients with severe ischemic heart disease
4) Patients with cirrhosis or active hepatitis requiring treatment
5) Patients with dyspnea requiring oxygen administration
6) Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure
7) Cases in which arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc. is considered necessary
8) Patients with strong suspected paraaortic lymph node metastasis
9) Active double cancer thought to affect adverse events and prognosis
10) Long-term oral steroids that may affect adverse events
11) Patients who are considered to have difficulty participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
12) Cases other than invasive pancreatic ductal carcinoma by preoperative biopsy. Invasive pancreatic ductal carcinoma is classified into four types, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma, and anaplastic carcinoma, in accordance with the 7th edition of the regulations for handling pancreatic cancer, and invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC) is excluded. (However, preoperative biopsy is not mandatory.)
13) Patients who cannot use both iodine drugs and gadnium drugs due to severe drug allergy
14) Cases where the prescribed procedure is difficult due to history of upper abdominal surgery such as stomach, spleen, kidney, liver, transverse colon, retroperitoneum including pancreas and pancreatitis
100
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1
0734472300
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1
0734472300
okada@wakayama-med.ac.jp
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その他
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
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英語
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自己調達
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学第2外科
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自己調達/Self funding
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和歌山県立医科大学臨床研究センター
英語
Clinical Study Support Center, Wakayama Medical University Hospital
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英語
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和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Wakayama Medical University
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1
0734472300
warinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
富山大学附属病院(富山県)
広島大学病院(広島県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
熊本大学病院(熊本県)
滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |