UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患へのニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究

英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with progressive fibrosing interstitial lung disease in a real world setting-a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PF-ILDへのニンテダニブ投与症例の前向き観察試験

英語
Nintedanib for PF-ILD in a real world setting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患へのニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究

英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with progressive fibrosing interstitial lung disease in a real world setting-a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PF-ILDへのニンテダニブ投与症例の前向き観察試験

英語
Nintedanib for PF-ILD in a real world setting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患

英語
Progressive fibrosing interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実施臨床における進行性肺線維化を伴う間質性肺疾患症例へのニンテダニブの有効性と安全性を確認する

英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with PF-ILD in a real world setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性増悪発症における死亡率

英語
The mortality rate by acute exacerbation of ILD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 52週後での努力肺活量(Forced vital capacity: FVC)減少率
(2) 52週後における生存率
(3) 治療におけるGrade3以上の有害事象の出現
(4) 52週後までの無増悪生存期間
(5) 52週の努力性肺活量(FVC)における投与前FVCに対する変化量と変化率
(6) 試験開始52週における自覚症状(呼吸困難の指標：mMRC、咳の指標：咳VAS)の変化
(7) 52週後の検査所見の変化(DLCO、6分間歩行検査の総歩行距離、PaO2・Aa-DO2、KL-6・SP-D)
(8) 52週後のHRCT上の画像所見の変化
(9) 52週後の心臓超音波検査における肺高血圧症の有無、または悪化
(10) 膠原病関連であれば52週後の肺外病変の変化
(11) 52週後のニンテダニブ継続率
(12) 生存期間
(13) 試験開始から初回急性増悪発症、または入院するまでの期間
(14) 原疾患別の急性増悪発症頻度、致死率の違い
(15) ニンテダニブが有効である症例のフェノタイプ解析
(16) 病理学的所見とニンテダニブの有効性の関連
(17) ニンテダニブの有効性とバイオマーカーの検討
(18) 104、156、208、260週後のFVC減少率、生存率、ニンテダニブ継続率
(19) 原発性肺癌発症頻度

英語
(1) FVC decline at 52 weeks from the initiation of nintedanib
(2) Survival rate at 52 weeks
(3) Incidence of adverse effects (>Grade 3)
(4) PFS at 52 weeks
(5) Change of FVC
(6) Change of symptoms (dyspnea and cough) at 52 weeks
(7) Change of DLCO, 6MWT, ABG, Aa-DO2, serum markers
(8) Change of HRCT findings at 52 weeks
(9) Change of PAP
(10) Change of CTR-related findings and symptoms at 52 weeks
(11) Persistency rate of treatment with nintedanib at 52 weeks
(12) Survival time
(13) Time to first acute exacerbation
(14) Difference in the incidence and the fatality rate of acute exacerbation among primary disease
(15) Association between disease phenotype and effectiveness of nintedanib
(16) Association between pathological findings and effectiveness of nintedanib
(17) Association between biomarker and effectiveness of nintedanib
(18) FVC decline, survival rate, nintedanib continuation rate at 104, 156, 208, 260 weeks
(19) Incidence of lung cancer development

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 何かしらの間質性肺炎と診断されている患者
(2) 進行性線維化を伴う間質性肺疾患の定義に合致する患者
進行性線維化を伴う間質性肺疾患の「進行性線維化」の定義
間質性肺炎と診断され、医師により適切と考えられた疾患管理を行ったにもかかわらずスクリーニング前の24ヵ月以内において次のi)～iv)のいずれかの進行性の基準を満たす患者
i) %FVCの10％以上の減少（相対変化量）がみられる
ii) %FVCの5％以上10％未満の減少（相対変化量）がみられ、かつ、呼吸器症状の悪化がある
iii) %FVCの5％以上10％未満の減少（相対変化量）がみられ、かつ、胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
iv) 呼吸器症状の悪化及び胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
(3) 1ヵ月以内にニンテダニブを投与する予定の患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満である患者
(5) 自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している

英語
(1) A Patient who was clinically diagnosed with ILD
(2) A Patient who was clinically diagnosed with PF-ILD
(3) A Patient who will receive nintedanib within 1 month
(4) Aged >=20 years and <85 years
(5) A patient who agree that they participate by written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本人の同意が得られない症例
(2) 高度の心疾患を有する患者
(3) 肝機能障害を有する症例(ALT、ASTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える、または 総ビリルビンが施設基準の2倍を超える場合)
(4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
(5) 登録時に下記疾患を合併していることが判明している患者
治療を要する肺動脈性肺高血圧症、気管支喘息、サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性の悪性新生物（上皮内癌は除く）、活動性の呼吸器感染症
(6) 過去にニンテダニブまたは他の抗線維化薬(ピルフェニドンとN-アセチルシステイン)の使用歴がある患者
(7) 出血リスクのある患者
出血のリスクがあるとは下記の通り定義する。
(8) 過去12か月以内に血栓症の既往がある患者
(9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験(観察研究以外)あるいは治験に参加した患者
(10) その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Difficulty obtaining patients' consent
(2) Severe heart disease
(3) AST >=2*ULN, ALT >=2*ULN, or T-bil >=2*ULN
(4) Pregnancy
(5) Coexistence with pulmonary arterial hypertension, bronchial asthma, Malignant tumor, sarcoidosis, bronchiectasis, respiratory infection
(6) A patient who already receive nintedanib or other anti-fibrotic agents
(7) A patient with risk of fatal bleeding
(8) Past history of thrombosis less than 3 months
(9) A patient who started clinical trials less than 3 months
(10) A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元康
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0338133111

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元康
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Prospective observation study

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

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