UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究	A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究	A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title	進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究	A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究	A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	直腸癌	Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるインドシアニングリーン（ICG）を用いたリンパ流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光によるリンパ流評価が側方リンパ節郭清個数の増加に有用であることを後ろ向きに検討する。	To retrospectively evaluate the efficacy of lymphatic flow evaluation by near-infrared imaging with indocyanine green (ICG) in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for increasing the total number of harvested lateral pelvic lymph nodes by comparison with conventinal laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	側方リンパ節郭清個数	the total number of harvested lateral pelvic lymph nodes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	側方リンパ節転移個数、リンパ節総郭清個数、リンパ節総転移個数、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、CRM、DM、PM、晩期合併症発生率（吻合部狭窄、縫合不全）、術前治療の有無とその詳細、術後治療の有無とその詳細、術後再発の有無とその詳細、局所再発率、無遠隔臓器転移生存率、無再発生存率、全生存率	the number of metastatic positive lateral pelvic lymph nodes, the total number of harvested lymph nodes, the number of metastatic positive lymph nodes, postoperative complications (short-term and long term), intraoperative complications, re-operation rate, length of postoperative hospital stay, operation time, volume of blood loss, distal margin, proximal margin, circumferential resection margin, preoperative treatment, postoperative treatment, local recurrence rate, distant recurrence-free survival, relapse-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ICG局所投与あり, ICGを0.25mlずつ腫瘍下端レベルの粘膜下に4箇所局所注射する(計1.0ml)	with ICG local administration, 0.25 ml of ICG (2.5mg/ml) was locally injected submucosally into 4 points (the ventral side, dorsal side, left side, and right side) at anal side of tumor under direct vision or endoscopically immediately before surgery (Total 1.0 ml)
介入2/Interventions/Control_2	ICG局所投与なし	without ICG local administration
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	直腸癌に対する腹腔鏡下側方郭清術症例	Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for rectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria	遠隔転移を有する症例, 骨盤内臓全摘症例, 開腹手術またはロボット手術症例, ヨードアレルギー症例	patients preoperatively diagnosed with distant metastases, patients who underwent total pelvic exenteration, patients who underwent open or robotic surgery, patients with iodine allergy.
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀宣 ミドルネーム 姓 舛井	名 Hidenobu ミドルネーム 姓 Masui
所属組織/Organization	横須賀共済病院	Yokosuka kyosai hospital
所属部署/Division name	外科	Department of surgery
郵便番号/Zip code	238-8558
住所/Address	神奈川県横須賀市米が浜通1-16	1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/TEL	046-822-2710
Email/Email	hmsi@ykh.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏和 ミドルネーム 姓 諏訪	名 Hirokazu ミドルネーム 姓 Suwa
組織名/Organization	横須賀共済病院	Yokosuka kyosai hospital
部署名/Division name	外科	Department of surgery
郵便番号/Zip code	238-8558
住所/Address	神奈川県横須賀市米が浜通1-16	1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/TEL	046-822-2710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiro0302.suwa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokosuka kyosai hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横須賀共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横須賀共済病院　臨床研究倫理審査委員会	Yokosuka kyosai hospital clinical research ethics committee
住所/Address	神奈川県横須賀市米が浜通1-16	1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/Tel	046-822-2710
Email/Email	syomu@ykh.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 08 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047233
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047233