UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG Fluorescence imaging for lymphatic flow in Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for locally advanced middle-low rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるインドシアニングリーン（ICG）を用いたリンパ流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光によるリンパ流評価が側方リンパ節郭清個数の増加に有用であることを後ろ向きに検討する。

英語
To retrospectively evaluate the efficacy of lymphatic flow evaluation by near-infrared imaging with indocyanine green (ICG) in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for increasing the total number of harvested lateral pelvic lymph nodes by comparison with conventinal laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
側方リンパ節郭清個数

英語
the total number of harvested lateral pelvic lymph nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
側方リンパ節転移個数、リンパ節総郭清個数、リンパ節総転移個数、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、CRM、DM、PM、晩期合併症発生率（吻合部狭窄、縫合不全）、術前治療の有無とその詳細、術後治療の有無とその詳細、術後再発の有無とその詳細、局所再発率、無遠隔臓器転移生存率、無再発生存率、全生存率

英語
the number of metastatic positive lateral pelvic lymph nodes, the total number of harvested lymph nodes, the number of metastatic positive lymph nodes, postoperative complications (short-term and long term), intraoperative complications, re-operation rate, length of postoperative hospital stay, operation time, volume of blood loss, distal margin, proximal margin, circumferential resection margin, preoperative treatment, postoperative treatment, local recurrence rate, distant recurrence-free survival, relapse-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICG局所投与あり, ICGを0.25mlずつ腫瘍下端レベルの粘膜下に4箇所局所注射する(計1.0ml)

英語
with ICG local administration, 0.25 ml of ICG (2.5mg/ml) was locally injected submucosally into 4 points (the ventral side, dorsal side, left side, and right side) at anal side of tumor under direct vision or endoscopically immediately before surgery (Total 1.0 ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICG局所投与なし

英語
without ICG local administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下側方郭清術症例

英語
Laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for rectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠隔転移を有する症例, 骨盤内臓全摘症例, 開腹手術またはロボット手術症例, ヨードアレルギー症例

英語
patients preoperatively diagnosed with distant metastases, patients who underwent total pelvic exenteration, patients who underwent open or robotic surgery, patients with iodine allergy.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀宣
ミドルネーム
姓	舛井

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Masui

所属組織/Organization

日本語
横須賀共済病院

英語
Yokosuka kyosai hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

238-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通1-16

英語
1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558

電話/TEL

046-822-2710

Email/Email

hmsi@ykh.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
横須賀共済病院

英語
Yokosuka kyosai hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

238-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通1-16

英語
1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558

電話/TEL

046-822-2710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro0302.suwa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokosuka kyosai hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横須賀共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横須賀共済病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Yokosuka kyosai hospital clinical research ethics committee

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通1-16

英語
1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558

電話/Tel

046-822-2710

Email/Email

syomu@ykh.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047233