UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器による治療を必要とされた患者さんの退院・転院までの歩行状況に関する調査

英語
A survey on the walking status of patients who need ventilator treatment until they are discharged or transferred to another hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器による治療を必要とされた患者さんの退院・転院までの歩行状況に関する調査

英語
A survey on the walking status of patients who need ventilator treatment until they are discharged or transferred to another hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度救命救急センターで人工呼吸管理となった患者における歩行自立の予測因子の検討

英語
Predictors for Gait Independence in Patients who Underwent Mechanical Ventilation in a Critical Care Center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度救命救急センターで人工呼吸管理となった患者における歩行自立の予測因子の検討

英語
Predictors for Gait Independence in Patients who Underwent Mechanical Ventilation in a Critical Care Center

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度救命救急センターにおいてMV管理となった重症患者の退院あるいは転院時の歩行自立に影響を与える因子について予測すること

英語
Predictors affecting gait independence during discharge or transfer of critical ill patients who underwent mechanical ventilation in a critical care center

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歩行自立群と非自立群のHRQOLの相違について明らかにすることである．

英語
To clarify the difference in HRQOL between the gait independence and non-independence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転院・退院時の歩行自立率（ハザード比）

英語
Independence rate of gait at transfer/discharge (hazard ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予測因子における歩行自立率の群間比較
握力，MRC-ss（筋力），HRQOL，抑うつ症状の2群間比較（歩行自立・歩行非自立群）

英語
Comparison of walking independence rate among predictors
Comparison between grip strength, MRC-ss (muscular strength), HRQOL, and depressive symptoms between two groups (gait independent/gait non-independence)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① MV管理が48時間以上
②　年齢：同意取得時において，18歳以上の者
③ 性別：不問
④ 入院前に歩行が可能（歩行補助具を含む）
⑤ 医師よりリハビリテーション処方がある
⑥　手術：不問
⑦ 高度救命救急センターに入室
⑧　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，理解の上，研究対象者本人あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた者

英語
MV management is over 48 hours
Age: 18 years old or older at the time of obtaining consent
Gender: Any
Walkable before hospitalization (including walking aids)
Rehabilitation prescription from doctor
Surgery: Any
Enter the advanced lifesaving emergency center
A person who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, has obtained an informed consent of the research subject or his/her family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 72時間以内に高度救命救急センターから退室
② 脳血管障害
③ 入院前より人工呼吸管理である者
④ 院内死亡
⑤ 下肢荷重免荷が生じる脊椎・骨盤・下肢骨折
⑥ 上下肢の切断
⑦ 不可逆的な（あるいは遷延する）意識障害
⑧ 脊髄損傷
⑨ 生命予後6か月以内の悪性腫瘍およびその他の疾患
⑩ 研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な者
⑪ 移植術後（今回の入院による）
⑫ 入院前に歩行器歩行であった者
⑬ その他，研究者等が研究対象者として不適切と判断した者

英語
Leave the Advanced Emergency and Critical Care Center within 72 hours
Cerebrovascular disease
Those who have been on artificial respiration management before admission
In-hospital death
Fractures of the spine, pelvis, and lower limbs that cause lower limb loading
Amputation of upper and lower limbs
Irreversible (or prolonged) consciousness disorder
Spinal cord injury
Malignant tumor and other diseases within 6 months of prognosis
Those who cannot understand the purpose of research and have difficulty communicating
Post-transplantation (due to this hospitalization)
Those who had a walker walk before hospitalization
Any other person whom the researcher judges to be inappropriate as a research target person

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍史
ミドルネーム
姓	吉永

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8568562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原２丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura-city, Nagasaki

電話/TEL

0957523121

Email/Email

snowboard_atp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	神津

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kozu

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻理学療法学分野

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7900

Email/Email

snowboard_atp@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的前向き観察研究

英語
Cohort study

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047223

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