UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
細菌のDNA検出による病原体の同定に関する研究

英語
Study on identification of pathogens by bacterial DNA detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細菌検出方法に関する研究

英語
Study on bacteria detection method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網羅的ゲノムDNA解析による病原体の同定に関する研究

英語
Study on pathogen identification by comprehensive genomic DNA analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tm mapping法

英語
Tm mapping method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症

英語
infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症患者において、病原体同定方法であるMelting Temperature mapping法(Tm mapping法)の有用性を検討する。

英語
The aim is to examine the usefulness of the Melting Temperature mapping (Tm mapping) analysis, which is a pathogen identification method, in patients with infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染症患者におけるTm mapping法と血液培養検査と一致率

英語
Concordance rate with Tm mapping analysis and blood culture test in patients with infectious disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Tm mapping法と血液マーカーとの関連、②病原体同定までの時間、③臨床経過と細菌DNAの残存時間

英語
1: Relationship between Tm mapping analysis and blood test values. 2: Time until pathogen identification. 3: Relationship between clinical course and remaining time of bacterial DNA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①国立成育医療研究センターで細菌感染症と診断あるいは細菌感染症が疑われた患者を対象とする。
②Tm mapping実験を施行可能な時間にインフォームドコンセントで同意を得た患者

英語
1. Patients are diagnosed with bacterial infection or suspected of bacterial infection in the National Center for Child Health and Development.
2. written informed consent obtained at the appropriate time to conduct the TM experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究によって、病状を著しく悪化させる基礎疾患・合併症が明らかな患者
②その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients whose disease is significantly exacerbated by this study.
2. Other patients who the doctor judges as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	河合
ミドルネーム
姓	利尚

英語

名	Toshinao
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
免疫科

英語
Division of Immunology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,tokyo,Japan

電話/TEL

+81334160181

Email/Email

kawai-t@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石川
ミドルネーム
姓	尊士

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
免疫科

英語
Division of Immunology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,tokyo,Japan

電話/TEL

+81334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa-ta@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
Division of Immunology, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
免疫科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,tokyo,Japan

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,tokyo,Japan

電話/Tel

+81334160181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Registered

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Registered

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
【16歳未満の解析データ】81人、93検体
Tm mapping陽性　23検体(血液培養と11検体が一致)
Tm mapping陰性　64検体（血液培養と62検体が一致）

陽性一致率　48%
陰性一致率　97%

Tm mappingでは判断困難な不適切検体が6検体あった。

英語
Showing data under 16. The median age of 81 patients (93 samples) was 3.6 years. Of 23 samples identified by TM, 11 samples matched the bacterial species with BC (positive-match rate, 48%). Of 64 TM-negative samples, 62 samples were negative for BC (negative-match rate, 97%). Six samples, including one containing two pathogenic bacterial species, were not suitable for TM identification. In total, the matched samples were 73 of 93 samples (match rate, 78%).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
92人が登録された。年齢の中央値は4.1歳（IQR 1.8-12.3歳）であった。男性は78人（69％）。
背景疾患と免疫不全を起こす病態として、免疫不全症と診断された患者からが28検体(16％)、造血幹細胞移植もしくは臓器移植からが26検体（24％）、自己免疫疾患による免疫抑制剤投与中からが13検体（10％）、健常者からが16検体（15％）であった。

【16歳未満】
81人が登録された。年齢の中央値は3.6歳（IQR 1.0-7.4歳）であった。男性は57人（70％）。

英語
Ninety-two patients were enrolled.

Age, median (IQR) 4.1y (1.8-12.3)

Male, 78 (69%)

Background or underlying diseases, n (%)
Primary immunodeficiency 28 (16%)
Hematopoietic cell or organ transplantation 26 (24%)
Autoimmune disease 13 (10%)
None 46 (15%)

[Children under 16 years old]
Eighty-one patients were enrolled.

Age, median (IQR) 3.6y (1.0-7.4)

Male, 57 (70%)

Background or underlying diseases, n (%)
Primary immunodeficiency 16 (20%)
Hematopoietic cell or organ transplantation 19 (23%)
Autoimmune disease 8 (10%)
None 37 (47%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
92人が登録され、113検体が検査の対象となった。

【16歳未満】
81人が登録され、93検体が検査の対象となった。

英語
Inclusion criteria included suspected or diagnosed BSI, and obtaining written informed consent at the appropriate time to conduct the Tm mapping experiment. Exclusion criteria included any underlying disease or complication that could be significantly exacerbated by this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Tm mappingの同定時間は4.7 時間 (IQR, 4.6-5.1)であった。血液培養の陽性になるまでの時間は、好気性　12.1時間 (IQR, 9.4-16.9)、嫌気性 16.1時間 (IQR, 11.0-22.7)であった。

英語
The median inspection time to identification of Tm mapping methods in the 17 samples measured after the procedures were established was 4.7 hours (IQR, 4.6-5.1). On the other hand, the time to positivity of blood cultures was 12.1 hours (IQR, 9.4-16.9) in aerobic cultures and 16.1 hours (IQR, 11.0-22.7) in anaerobic cultures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
観察研究のため、個別症例のデータ共有はしません。

英語
We don't share IPD for observational studies.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例の詳細を希望する場合は、論文掲載後にCorresponding authorにご連絡ください。

英語
If you would like more information on IPD, please contact the corresponding author after the article has been published.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録および観察期間は終了しました。

英語
The registration and observation period has ended.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047220

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047220