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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000041401 |
受付番号 | R000047213 |
科学的試験名 | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/12 |
最終更新日 | 2020/08/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究
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Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans
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一般向け試験名略称/Acronym | C.elegans を用いた術前治療評価 | Evaluation of NAC by C.elegans | |
科学的試験名/Scientific Title | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 | Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | C.elegans を用いた術前治療評価 | Evaluation of NAC by C.elegans | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 | Esopahgeal cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer, Pancreatic cancer, Breast Cancer
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用いた効果判定( NーNOSE )の有用性を検討する。
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To evalutae the efficacy of neoadjuvan therapy by N-NOSE using C. elegans
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目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 術前治療を行う患者尿を用いた、走性インデックスの測定
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Measurement of chemotactic indices using urne from the patients
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試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Chemotaxix Index (CI)の差 IRS(Index Reduction Score) によるCR もし くは PR の ROC-AUC
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ROC-ACU for IRC (chemotaxix index reduction score)
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①IR S による CR の ROC AUC ②下記の IR S の定義とした際の ROC AUC (CR のみ、 CR もしくは PR それぞれ 1) I RR1(手術前―治療前), 2)IRR2 (手術後― 手術前), 3)IRR3(手術後―治療前 ③画像、腫瘍マ-カー④病理学的診断 (組織学的治療効果の判定基準、添付資料参照 ⑤DFS, OS
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1. ROC-AUC for CR by IRS, 2. ROC-AUC accorfing to the following deficitions) 1)IRR1(Preop-Pretreatment), 2)IRR2 (Postop-Preop), 3)IRR4(Post op-Pretreatment, 3.Image, Tumor marker, 4.Patholog, 5. DFS, OS
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。
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1.Patients who undertake neoadjuvant therapy (Chemo, Radiotherapy) at Gifu Univ. 2.Patients more than 20 3.Patients 0ver 70 is applicable in the patient agree to participate in this study, 4.Pattients (Esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, breast cancer) who are going to take neoadjuvant therapy (including conversion cases), 5.Any cases taking clinical trials are applicable if this study doesn't dusturb the protocol. 6.Participants (and/or the family) agree to participate in this study.
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除外基準/Key exclusion criteria | "(1) 担当医の判断で、医学的に 術前 治療 の 導入 が困難と思われる症例
(2) 臨床研究 参加の同意が得られない症例 (3) 活動 性の 重複癌 同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌 を有 する症例 (4) 重篤な合併症(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整 脈等の心疾患、脳血管障害の既往、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝 硬変、肝不全など )、胸部単純 X 写真および胸部 CT で明らかな間質性肺炎また は肺繊維症を有する症例 (5) 活動性の全身性感染症(HCV及びHBVを含む)を有する又はHIVの感染が明らかである*。 (6) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例 (7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、 臨床研 究 への参加が困難と判断さ れる症例 (8) 尿路感染症の症例 3 (9) そその他、担当医師が対象として不適当と判断した症例の他、担当医師が対象として不適当と判断した症例" |
1.No indication for neoadjuvant therapy, 2.No agreement by the patient, 3.Active duplicated cancer (synchronous or another cancer less than 5 y. 4.Severe medical complications, 5.Severe systhemic disease and HIV. 6.Pregnant or lactating 7.Severe mental disorder 8.Urinary tract infection | |||
目標参加者数/Target sample size | 167 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岐阜大学医学部 | Gifu University, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍外科 | Department of Surgcal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 501-1194 | |||||||||||||
住所/Address | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref | ||||||||||||
電話/TEL | 0582306000 | |||||||||||||
Email/Email | mfutamur@gifu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岐阜大学医学部 | Gifu University, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍外科 | Department of Surgcal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 501-1194 | |||||||||||||
住所/Address | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref | ||||||||||||
電話/TEL | 0582306000 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mfutamur@gifu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 岐阜大学 | Gifu University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岐阜大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | HIROTSU Bioscience |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
HIROTSUバイオサイエンス | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岐阜大学医学部 | Gifu University |
住所/Address | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref |
電話/Tel | +81582306000 | |
Email/Email | mfutamur@gifu-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Not done | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | No
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No
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管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047213 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |