UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究	Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans
一般向け試験名略称/Acronym	C.elegans を用いた術前治療評価	Evaluation of NAC by C.elegans
科学的試験名/Scientific Title	固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究	Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	C.elegans を用いた術前治療評価	Evaluation of NAC by C.elegans
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌	Esopahgeal cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer, Pancreatic cancer, Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用いた効果判定（ NーNOSE ）の有用性を検討する。	To evalutae the efficacy of neoadjuvan therapy by N-NOSE using C. elegans
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	術前治療を行う患者尿を用いた、走性インデックスの測定	Measurement of chemotactic indices using urne from the patients
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Chemotaxix　Index (CI)の差 IRS（Index Reduction Score) によるCR もし くは PR の ROC-AUC	ROC-ACU for IRC (chemotaxix index reduction score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①IR S による CR の ROC AUC ②下記の IR S の定義とした際の ROC AUC (CR のみ、 CR もしくは PR それぞれ 1) I RR1(手術前―治療前), 2)IRR2 (手術後― 手術前), 3)IRR3(手術後―治療前 ③画像、腫瘍マ-カー④病理学的診断 （組織学的治療効果の判定基準、添付資料参照 ⑤DFS, OS	1. ROC-AUC for CR by IRS, 2. ROC-AUC accorfing to the following deficitions) 1)IRR1(Preop-Pretreatment), 2)IRR2 (Postop-Preop), 3)IRR4(Post op-Pretreatment, 3.Image, Tumor marker, 4.Patholog, 5. DFS, OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法（化学療法、および放射線療法）を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。	1.Patients who undertake neoadjuvant therapy (Chemo, Radiotherapy) at Gifu Univ. 2.Patients more than 20 3.Patients 0ver 70 is applicable in the patient agree to participate in this study, 4.Pattients (Esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, breast cancer) who are going to take neoadjuvant therapy (including conversion cases), 5.Any cases taking clinical trials are applicable if this study doesn't dusturb the protocol. 6.Participants (and/or the family) agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	"(1) 担当医の判断で、医学的に 術前 治療 の 導入 が困難と思われる症例 (2) 臨床研究 参加の同意が得られない症例 (3) 活動 性の 重複癌 同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌 を有 する症例 (4) 重篤な合併症（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整 脈等の心疾患、脳血管障害の既往、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝 硬変、肝不全など ）、胸部単純 X 写真および胸部 CT で明らかな間質性肺炎また は肺繊維症を有する症例 (5) 活動性の全身性感染症（HCV及びHBVを含む）を有する又はHIVの感染が明らかである*。 (6) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例 (7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、 臨床研 究 への参加が困難と判断さ れる症例 (8) 尿路感染症の症例 3 (9) そその他、担当医師が対象として不適当と判断した症例の他、担当医師が対象として不適当と判断した症例"	1.No indication for neoadjuvant therapy, 2.No agreement by the patient, 3.Active duplicated cancer (synchronous or another cancer less than 5 y. 4.Severe medical complications, 5.Severe systhemic disease and HIV. 6.Pregnant or lactating 7.Severe mental disorder 8.Urinary tract infection
目標参加者数/Target sample size	167

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和弘 ミドルネーム 姓 吉田	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Yoshida
所属組織/Organization	岐阜大学医学部	Gifu University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍外科	Department of Surgcal Oncology
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１番１	Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref
電話/TEL	0582306000
Email/Email	mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 学 ミドルネーム 姓 二村	名 Manabu ミドルネーム 姓 Futamura
組織名/Organization	岐阜大学医学部	Gifu University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍外科	Department of Surgcal Oncology
郵便番号/Zip code	501-1194
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１番１	Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref
電話/TEL	0582306000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mfutamur@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岐阜大学	Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	HIROTSU Bioscience
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	HIROTSUバイオサイエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岐阜大学医学部	Gifu University
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１番１	Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref
電話/Tel	+81582306000
Email/Email	mfutamur@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 08 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Not done
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	No	No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047213
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047213

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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