UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリ指導が身体活動性およびCOPDの病態に与える影響の解析

英語
Clinical impact of rehabilitation for pathophysiology of chronic pulmonary obstructive disease and physical activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリが身体活動およびCOPD病態に与える影響

英語
Clinical impact of rehabilitation for pathophysiology of chronic pulmonary obstructive disease and physical activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリ指導が身体活動性およびCOPDの病態に与える影響の解析

英語
Clinical impact of rehabilitation for pathophysiology of chronic pulmonary obstructive disease and physical activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリが身体活動およびCOPDに与える影響

英語
Clinical impact of rehabilitation for pathophysiology of chronic pulmonary obstructive disease and physical activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Pulmonary Obstructive Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リハビリ指導がCOPDの病態および身体活動にどのように影響を与えるかを明らかにするため

英語
To clarify the clinical impact of rehabilitation for pathophysiology of COPD and physical activity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリ指導後の身体活動性(2METsの活動時間）の変化

英語
Alteration of activity time of 2 METs after interbation of rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリ指導後の呼吸機能・画像・推定右室圧・FENO・6分間歩行試験でのSPO2低下と歩行距離・末梢血好酸球数・SGRQスコア・HADSスコア・5回立ち上がり時間・血液検査でのサイトカイン・睡眠の質および腸内細菌の変化

英語
Alternation of pulmonary function, estimated right ventricular pressure, walking distance and decline of SPO2 in 6 minutes walking test, blood eosinophil, SGRQ score, HADS score, 5 time up and down time, blood cytokines, quality of sleep, gut microbiome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　COPD と診断された方
2）　40歳以上の方
3) 喫煙歴が10 pack-year以上
4）　研究への参加同意がえられた方

英語
1) Patients diagnosed COPD
2) Patients who are older than 40
3) Patients whose smoking history at more than 10 pack-year
4) Patients who are gotten imformed consent for paticipation of the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　40歳未満の方
2）　重篤な肝臓または腎臓の障害を合併している方
3）　妊娠中の方、妊娠している可能性のある方、または授乳中の方および研究の参加予定期間中に妊娠を希望される方
4) 活動性の悪性腫瘍を持っている方

英語
1) Patients who are yonger than 40
2) Patients who have severe liver damage and renal damage
3) Patients who are pregnant
4) Patients who have activating malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Tashiro

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

+81-952-34-2369

Email/Email

si3222@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

+81-952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

si3222@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Respiratory Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部

部署名/Department

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Clinical research center, Saga university Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

saga@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
とくにありません。

英語
Not in particular

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047210

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