UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the functional food
一般向け試験名略称/Acronym	機能性食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the functional food
科学的試験名/Scientific Title	機能性食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the functional food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性食品の摂取による口腔環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment with consumption of the functional food
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能性食品を継続摂取することで口腔内に与える影響を検討する	To verify the effect of functional food on the oral cavity environment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	唾液中sIgA濃度 唾液量	salivary sIgA concentration amount of saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	風邪の引きやすさなど免疫や抵抗力に対するアンケート	questionnaire about Ease of catching cold, immunity and resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	機能性食品2粒/日	Functional food 2 grains/day
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ2粒/日	Placebo 2 grains/day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	40歳以上60歳未満の健常男女	Healthy males and females aged 40-59 years old
除外基準/Key exclusion criteria	・「さけ」アレルギーを有する者 ・過度のアルコールやたばこを常用している者 ・食生活が極度に不規則な者 ・過去4週間以内に特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品や飲料を新たに摂取開始した者 ・ハミガキ以外の口腔ケア（マウスウォッシュやフリスクなど）を積極的にしている者 ・歯科治療（矯正、ホワイトニングを含む）をしている、あるいは本試験期間中に予定している者 ・妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者　 ・何らかの疾病と診断され、治療中・服薬中の者 ・重篤な疾患のある者 ・他の臨床試験に参加している、あるいは本試験期間中に参加予定のある者 ・試験責任者により、試験参加が不適当と判断される者	Salmon allergy regularly use excessive alcohol and tobacco extremely irregular diet started to ingest foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functionalities within the past 4 weeks active in oral care other than brushing teeth (such as mouthwash and frisks) undergoing dental treatment (including orthodontics and whitening) or are scheduled for this exam period willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication serious illness participated in other clinical trials or plan to participate during this research period persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏一郎 ミドルネーム 姓 大貫	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Ohnuki
所属組織/Organization	近畿大学	Kindai University
所属部署/Division name	産業理工学部	Faculty of humanity-oriented science and engineering
郵便番号/Zip code	820-0011
住所/Address	福岡県飯塚市柏の森11-6	11-6, Kayanomori, Iizuka-shi, Fukuoka
電話/TEL	0948-22-5655
Email/Email	ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏一郎 ミドルネーム 姓 大貫	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Ohnuki
組織名/Organization	近畿大学	Kindai University
部署名/Division name	産業理工学部	Faculty of humanity-oriented science and engineering
郵便番号/Zip code	820-0011
住所/Address	福岡県飯塚市柏の森11-6	11-6, Kayanomori, Iizuka-shi, Fukuoka
電話/TEL	0948-22-5655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Faculty of humanity-oriented science and engineering ,Kindai University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学産業理工学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	UHA Mikakuto Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	UHA味覚糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	近畿大学　産業理工学部　倫理委員会	Faculty of humanity-oriented science and engineering ,Kindai University
住所/Address	福岡県飯塚市柏の森11-6	11-6, Kayanomori, Iizuka-shi, Fukuoka
電話/Tel	0948-22-5655
Email/Email	ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047206
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047206