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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン治療中の乳がん患者のためのPROシステム(ii-navi初版）の効果：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a PRO (ii-navi 1st ver.) for Breast Cancer Patients Receiving Hormone Therapy :A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン治療中の乳がん患者のためのPROシステム(ii-navi初版）の効果：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a PRO (ii-navi 1st ver.) for Breast Cancer Patients Receiving Hormone Therapy :A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン治療中の乳がん患者のためのPROシステム(ii-navi初版）の効果：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a PRO (ii-navi 1st ver.) for Breast Cancer Patients Receiving Hormone Therapy :A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン治療中の乳がん患者のためのPROシステム(ii-navi初版）の効果：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a PRO (ii-navi 1st ver.) for Breast Cancer Patients Receiving Hormone Therapy :A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン治療中の乳がん患者のセルフケアを支援するPROシステム（ii-navi first version）の効果を明らかにすることである。

英語
This study aimed to clarify the outcomes of a PRO (Patient reported outcome) system (ii-navi 1st version) that supports self-care in breast cancer patients receiving hormone therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホルモン治療に関する知識、心理的Well-being、QOLなど

英語
knowledge of hormone therapy, psychological well-being, and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ii-naviは、自覚症状や療養生活の苦悩を把握するchecksheetとスライドショーで構成され、USBに内蔵したシステムであり、自宅パソコンで1カ月に1回で3ヵ月活用した。

英語
ii-navi is composed of a slide show and checksheet used to comprehend subjective symptoms and hardships in daily life while undergoing treatment. The system was loaded onto a USB and utilized once a month for 3 months on a home computer by breast cancer patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は、ホルモン治療を開始して3カ月から2年未満の50歳未満の女性とした。また、自宅にてMicrosoft　excelが使用できることを適格条件とした。

英語
The subjects were women under age 50 who had been receiving hormone therapy from 3 months to less than 2 years. In addition, eligibility criteria prescribed that subjects be capable of using Microsoft Excel.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再発・転移と精神疾患を除外条件とした。

英語
Exclusion criteria excluded those experiencing relapse/metastases and psychiatric disorders.

目標参加者数/Target sample size

144

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	飯岡

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Iioka

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健医療福祉学研究科

英語
Graduate Course of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama

電話/TEL

0489710500

Email/Email

iioka-yukiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	飯岡

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Iioka

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
大学院保健医療福祉学研究科

英語
Graduate Course of Health and Social Services

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama

電話/TEL

0489710500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iioka-yukiko@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This study was implemented with a Grant-in-Aid for Scientific Research from The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
越谷市三野宮820

英語
San-Nomiya, Koshigaya-shi, Saitama

電話/Tel

0489710500

Email/Email

iioka-yukiko@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
介入群38名、対照群51名のデータを分析した。

介入群と対照群のアウトカム指標（知識、心理的well-being、QOL）の得点比較を検討した。

また、介入群の副作用症状や治療期間中の苦悩尺度の変化を検討した。

英語
Data was analyzed for the intervention group (38 subjects) and control group (51 subjects).
We compared the scores of the outcome measures (knowledge, psychological well-being, QOL) of the intervention group and the control group.

In addition, we examined the side effects of the intervention group and changes in the distress scale during the treatment period.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
乳がんステージⅠが半数を占めた。
全員がタモキシフェンを内服し、約3割がLH-RHアゴニスト治療をしていた。

英語
Half of the subjects were at stage I breast cancer.
All subjects took tamoxifen orally, and about 30% received LH-RH agonist treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
106名が本研究に登録した。
介入群51名、対照群55名に割り付けた。
適格条件を満たさなかった8名と、脱落者9名がいた。
最終的に、介入群38名、対照群51名となった。

英語
106 people were enrolled in this study.
We assigned 51 patients to the intervention group and 55 to the control group.
There were 8 who did not meet the eligibility criteria and 9 who dropped out.
Eventually, there were 38 intervention groups and 51 control groups.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing special

評価項目/Outcome measures

日本語
ホルモン治療の知識
心理的well-being
QOL
ホルモン治療のイメージ
医療サービスに対する満足感
療養生活に対する充実感

英語
Knowledge of hormone therapy
Psychological well-being
QOL
Sense of contentment in daily life while undergoing treatment
Satisfaction with medical treatment
Image of hormone therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047204

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