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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価

英語
Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価

英語
Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価

英語
Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価

英語
Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いてトルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度およびそれらの光学異性体濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。

英語
This study evaluates the interindividual variabilities of plasma dispositions of tolvaptan enantiomers and their metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of biomarkers related to tolvaptan metabolism, and genetic variants of relevant enzymes and tranporters.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン同用量継続服用７日目以降の服用前トルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度とそれらの光学異性体濃度

英語
Plasma concentrations of tolvaptan enantiomers and their metabolites just before dosing on the 7th day after starting medication or later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．心不全または肝硬変に対してトルバプタンを服用している患者
２．文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients treated with tolvaptan for heart failures or cirrhosis
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．トルバプタンによる治療が中止された患者
２．その他、医師が不適と判断した患者

英語
1. Patients discontinuing tolvaptan
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂平
ミドルネーム
姓	星川

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Hoshikawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
主要アウトカム：トルバプタン服用７日目以降の投与前トルバプタンおよびその代謝物（DM4103、DM-4104、DM-4105、DM4107、DM4110、DM4111、DM4119、MOP21826）の血漿中濃度およびそれらの光学異性体濃度
副次アウトカム：
１．血中4β-水酸化コレステロール濃度およびその総コレステロール比
２．血中 miRNA（let-7、miR-27b、miR-130b、miR-142 など）量の測定
３．血中25-水酸化ビタミンD濃度
４．薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP3A5）、還元酵素(ketone reductase)、の遺伝子型
５．薬物輸送担体（ABCB1）の遺伝子型
６．バソプレシン2型受容体（AVPR2）の遺伝子型
７．病態（Child-Pugh分類など）
８．有効性指標（体重変化量、水分収支など）
９．患者基本情報（性別、年齢、体重など）
１０．臨床検査値
１１．併用薬
１２．血中 miRNA の網羅的定量（マイクロアレイ法などにより候補 miRNA を同定）
１３．薬物輸送担体に関連する血中マーカー（コプロポルフィリン I,Ⅲ）濃度の測定

英語
Study design: Observational study
Primary outcome: Plasma concentrations of tolvaptan enantiomers and their metabolites(DM4103, DM-4104, DM-4105, DM4107, DM4110, DM4111, DM4119, MOP21826) just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Plasma 4beta-hydroxycholesterol
2. Plasma miRNAs
3. Plasma 25-hydroxy vitamin D
4. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and ketone reductase
5. Polymorphisms of ABCB1
6. Polymorphisms of AVPR2
7. Patient status data(Child-Pugh score etc.)
8. Therapeutic efficacy(body weight change, water balance)
9. Patient background data(sex, age, weight etc.)
10. Laboratory values
11. Concomitant drugs
12. Comprehensive quantification of miRNAs in blood for an exploratory analysis
13. Plasma coproporphyrin I, III

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

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