UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IMP(イオフェタミン)時系列解析と脳血管障害予後予測

英語
Time series analysis of IMP (iophetamine) and the prediction for prognosis of cerebrovascular disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMP時系列解析

英語
Time series analysis of IMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IMP(イオフェタミン)時系列解析と脳血管障害予後予測

英語
Time series analysis of IMP (iophetamine) and the prediction for prognosis of cerebrovascular disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMP-CD

英語
IMP-CD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
123I-Iofetamine（123I-IOF :イオフェタミン ）の投与1時間以内に撮像したSPECT(Single photon emission computed tomography)（初期像）では脳血流量に応じた集積分布が得られるが、その集積分布は経時的に変化するため、投与後３時間後に撮像したSPECT（後期像）では初期像とは異なる集積分布が得られる。初期像と後期像の時系列解析よりVd（distribution volume)画像を求める。Vd画像は脳内のカテコラミン分布と関連すると考えられ、Vd画像を用いてカテコラミン分布と脳血管障害の予後との関連性を検討する

英語
SPECT (Single photon emission computed tomography) (initial image) imaged within 1 hour of administration of 123I-Iofetamine (123I-IOF: iophetamine) gives an accumulation distribution according to the cerebral blood flow, but the accumulation distribution changes over time. Therefore, the SPECT (late phase image) imaged 3 hours after the administration shows an accumulation distribution different from the initial image. Vd (distribution volume) image is obtained from the time series analysis of the initial image and the late image. Vd images are considered to be related to the distribution of catecholamines in the brain, and we will use Vd images to examine the relationship between catecholamine distribution and the prognosis of cerebrovascular disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過観察期間内の脳卒中再発作イベント

英語
Recurrent stroke event during the follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ARG法とTable look up法の違い

英語
Difference between ARG method and Table look up method

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Iodoamphetamine

英語
Iodoamphetamine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞を有し脳血流定量の必要がある患者
血行力学的脳梗塞（一過性脳虚血性発作、内頸動脈狭窄、大脳動脈狭窄など）で血行再建術（バイパス術、頸動脈内膜剥離術、ステント留置術等）施行予定例および薬物療法例

英語
Patients with cerebral infarction who need quantification of cerebral blood flow
Hemodynamic cerebral infarction (transient cerebral ischemic attack, internal carotid artery stenosis, cerebral artery stenosis, etc.) scheduled to undergo revascularization (bypass surgery, carotid endarterectomy, stent placement, etc.) or scheduled to take best medication therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳梗塞以外の脳卒中合併患者。
・脳腫瘍合併患者。
・Iodoamphetamineやアセタゾラミド等に対してアレルギーのある患者。
・重篤な感染症が亡い患者。
・重篤な心肺機能低下がある患者。
・重篤な臓器合併症のある患者。
・精神症状があり、安静が保てない患者。
・妊婦もしくは妊娠が考えられる婦人。
・同意が得られない患者。

英語
1. Patients with an another stroke type other than cerebral infarction.
2. Patients with brain tumor.
3. Patients who are allergic to Iodoamphetamine or acetazolamide.
4. Patients with serious infections.
5. Patients with severe cardiopulmonary function decline.
6. Patients with serious organ complications.
7. Patients who have psychiatric disorders, delirium, restress
8. Pregnant women or women who may be pregnant.
9. Patients who do not get consent.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研一郎
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Kenichiroh
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研一郎
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Kenichiroh
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科 倫理委員会

英語
the ethics committees of Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだ現在データ解析中

英語
Data is still being analyzed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047195

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047195