UMIN試験ID | UMIN000041321 |
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受付番号 | R000047185 |
科学的試験名 | 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/05 |
最終更新日 | 2020/08/05 15:26:00 |
日本語
不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験
英語
Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder: A 1-week, open-label study
日本語
不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性
英語
Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder
日本語
不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験
英語
Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder: A 1-week, open-label study
日本語
不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性
英語
Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder
日本/Japan |
日本語
不眠
英語
Insomnia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有効性と安全性の検討
英語
To examine the efficacy and safety of lemborexant for insomnia in people with psychiatric disorders
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
睡眠潜時、総睡眠時間、中途覚醒時間(睡眠日誌)
英語
Time to sleep onset, total sleep time, wake time after sleep onset
日本語
熟眠感、精神症状の重症度、治療中断率、個々の有害事象
英語
Subjects' reported sleep satisfaction level, and the severity of their psychiatric disorder, discontinuation rate, incidence of individual adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レンボレキサント
英語
Lemborexant
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
藤田医科大学病院精神神経科で治療している不眠を訴える精神障害患者
不眠の定義:以下の3項目の不眠の指標の内、何れかが1つ以上の不眠の指標が、7日間のうち4日以上ある患者:①睡眠潜時≧30分、②総睡眠時間<6時間、③複数回の中途覚醒
英語
It will include both female and male outpatients (aged 20 or more than 20 years) who attend the Department of Psychiatry in Fujita Health University Hospital and who experience any of the following insomnia symptoms for four or more nights during the week before they started the study: total sleep time (TST): 6 hours, time to sleep onset (TSO): 30 or more than 30 minutes, or two or more episodes of wake after sleep onset.
日本語
1. レンボレキサントの禁忌事項に抵触する患者
2. 昏睡状態の患者
3. バルビツール酸誘導体・麻酔剤などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
4. 覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 妊娠および妊娠している可能性のある患者
7. 授乳中の患者
8. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
9. 研究開始日前日まで不眠に対し、以下の薬剤(ラメルテオン、スボレキサント、ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン)以外の睡眠薬を単剤もしくは複数服用している患者
10.認知症患者
英語
The following exclusion criteria will be applied: taking any sleeping pills other than ramelteon, zolpidem, zopiclone, or eszopiclone at baseline; contraindication to suvorexant; patients with coma; addiction to psychostimulants or alcohol; pregnancy or breastfeeding; neurological or systemic diseases; and anyone considered inappropriate to participate by the attending physician. We will not include any patient who received benzodiazepines before the study because sleeping pills other than the Z drugs (zolpidem, zopiclone, or eszopiclone) or ramelteon.
100
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishi |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562939250
tarok@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishi |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562939250
https://www.fujita-hu.ac.jp/~psychi/html/sinryo.html
tarok@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田医科大学
日本語
精神神経科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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