UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大学生の朝食習慣・健康意識を改善するツールの開発・評価	Development and evaluation of tools for improving breakfast habits and health awareness of univ. students
一般向け試験名略称/Acronym	大学生の朝食習慣改善ツールの開発・評価	Development and evaluation of tools for improving breakfast habits of univ. students
科学的試験名/Scientific Title	大学生の朝食習慣・健康意識を改善するツールの開発・評価	Development and evaluation of tools for improving breakfast habits and health awareness of univ. students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大学生の朝食習慣改善ツールの開発・評価	Development and evaluation of tools for improving breakfast habits of univ. students
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食習慣	Dietary habit
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	朝食習慣を改善するツールの開発・評価	Development and evaluation of a tool improving breakfast habit
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	朝食喫食回数と朝食内容の変化	Changes in breakfast frequency and breakfast content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	クオリティオブライフ	QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	28日間、朝食の喫食状況を報告してもらい、フィードバックする。	Reporting conditions of breakfast for 28 days. Give a feedback each other among groups.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	19 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大学生、大学院生 札幌市在住	University students Living in Sapporo city
除外基準/Key exclusion criteria	非大学生、大学院生 札幌市在住以外の方	Not university students Not living in Sapporo city
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 太郎 ミドルネーム 姓 山内	名 Taro ミドルネーム Yamauchi 姓 Yamauchi
所属組織/Organization	北海道大学大学院保健科学研究院	Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
所属部署/Division name	健康科学分野	Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code	0600812
住所/Address	北海道札幌市北区北12条西5丁目	N12, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	0117063379
Email/Email	taroy@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 太郎 ミドルネーム 姓 山内	名 Taro ミドルネーム 姓 Yamauchi
組織名/Organization	北大保健科学	Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
部署名/Division name	健康科学分野	Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code	060-0812
住所/Address	北区北12条西5丁目	N12, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	0117063379
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	taroy@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学大学院保健科学研究院	Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address	北海道札幌市北区北12条西5丁目	N12, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel	0117063379
Email/Email	taroy@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results	介入結果 1．朝食摂取頻度（介入前の朝食習慣ごと） -ほとんど毎日食べる群 維持…100％ -週4～5日食べる群 維持・向上…67％ -週2～3日食べる群 向上…100％ -ほとんど食べない群 向上…100％ 2．朝食の質（介入前の朝食習慣ごと） -ほとんど毎日食べる群 維持・向上…60％ 低下…40％ -週4～5日食べる群 向上…50％ 低下…50％ -週2～3日食べる群 向上…80％ 低下…20％ -ほとんど食べない群 向上…89％ 低下…11％	Intervention result 1. Breakfast intake frequency by breakfast habit before intervention Almost every day maintained:100% Four or five days a week maintained or increased:67% Two or third days a week increased:100% Rarely increased:100% 2. Breakfast quality Almost every day maintained or increased:60% decreased:40% Four or five days a week increased:50% decreased:50% Two or third days a week increased:80% decreased:20% Rarely increased:89% decreased:11%
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 02 月 04 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047183
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047183