UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣改善の行動変容プログラムが健康とビューティイメージに及ぼす影響
―ランダム化比較試験―

英語
Effect of behavior change program for improvement of lifestyle habits on health and beauty images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動変容の改善が健康とビューティイメージに及ぼす影響

英語
Effect of behavior change program on health and beauty images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動変容の改善が健康とビューティイメージに及ぼす影響

英語
Effect of behavior change program on health and beauty images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動変容の改善が健康とビューティイメージに及ぼす影響

英語
Effect of behavior change program on health and beauty images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣改善の行動変容プログラムが健康とビューティイメージに及ぼす影響について検討する。

英語
To examine the effect of behavior change program for improvement of lifestyle habits on health and beauty images

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から12週間後のメタボリックシンドロームの診断

英語
diagnosis for metabolic syndrome after 12-weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ビューティイメージ
2. 体組成
3. 食行動
4. 健康管理能力
5. ヘルスリテラシー
6. 睡眠の質
7. 身体活動
8. 健康に関する知識
9. 抑うつ
10. 冷え性

英語
1. beauty images
2. body composition
3. eating behavior
4. health competence
5. health literacy
6. quality of sleep
7. physical activity
8. health knowledge
9. depression
10. poor circulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：12週間の行動変容プログラムと月１回（計3回）の健康教育

英語
Intervention group: behavior change program for 12 weeks and health education once a month (total 3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：月1回（計3回）の健康教育

英語
Control group: health education once a month (total 3 times)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳以上64歳以下の方
2. BMI25以上または過去1年以内に健診などでメタボリックシンドロームといわれたことがある方
3. 研究の内容に同意できる方

英語
1. age between 20 years or older and 64 years or younger
2. with a BMI equal to or more than 25 or person who have been diagnosed with metabolic syndrome within past 1 year
3. agree to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病、高血圧、脂質異常症の治療薬を服用している方
2. 脳血管障害、心疾患で治療中か既往を有する方
3. 過去6ヵ月以内に5%以上減量している方
4. 妊娠している方
5. 腹部の圧迫感により気分不良を感じたことがある方
6. 化学繊維のアレルギ－症状が発症したことがある方
7. 試験責任医師により試験参加が適当ではないと判断された方
8. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有する方

英語
1. medication for diabetes, high blood pressure, and/or dyslipidemia
2. medical history of cerebral vascular disease or heart disease
3. weight loss of 5% of previous body weight in past 3 months
4. pregnant woman
5. experience of bad health by abdominal compression
6. allergy to chemical fiber
7. person who was judged by the investigator to be unsuitable for study participation
8. person who participated in another clinical trial within past 1 year

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	井原

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Ihara

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori 0368562

電話/TEL

0172395041

Email/Email

ihara@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博子
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori 0368562

電話/TEL

0172395041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori

電話/Tel

+81172395041

Email/Email

ihara@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
パイロット試験のUMIN試験ID:000036107
（パイロット試験と本試験がひとつの研究として登録していたが、本試験分を新たに登録）

英語
UMIN registration ID for pilot study:
000036107

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047181

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