UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較：QoL・肺機能への効果と嗜好性の検討

英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Effects on quality of life and pulmonary function and preference

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較

英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較：QoL・肺機能への効果と嗜好性の検討

英語
AA randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Effects on quality of life and pulmonary function and preference

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較

英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人COPD患者を対象に、ウルティブロ、アノーロ、スピオルトを用い前向きランダム化交差比較試験を行う。その際、種々の患者背景因子とともに各々の薬剤/剤型の効能・副作用（アンケート調査、種々の検査）を比較検討する。このことにより、3薬剤の効果・副作用の比較を行う。

英語
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients, combination treatment with long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting be-ta2 agonist (LABA) increases forced expiratory volume in one second (FEV1) and reduces symptoms compared to monotherapy. In Japan, three different once-daily fixed-dose combinations (FDCs) have been prescribed since 2015, although a direct comparison of these FDCs has never been performed. The objective of the present study was to compare the effectiveness, preference, and safety of three LAMA/ LABA FDCs - glycopyrronium/ indacaterol (Gly/ Ind), umeclidinium/ vilanterol (Ume/ Vil), and tiotropium/ olodaterol (Tio/ Olo) - in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
どの剤型がどのようなCOPD患者に推奨されるのかを検証する

英語
The relationship between the medication selected as the first rank and the background factors of the patients (sex, age, height, weight, BMI, PIF, respiratory function, presence or absence of asthma complication, types of inhalation device at baseline, presence or absence of ICS use, and order of LAMA/ LABA FDCs) were investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3種の薬剤の嗜好性とQoL、呼吸機能、有害事象の差

英語
Differences in preference, QoL, respiratory function, and adverse events among three medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3種の薬剤の嗜好性と背景因子の関係

英語
The relationship between the medication selected as the first rank in the final comparative questionnaire and the background factors of the patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウルティブロ（グリコピロニウムとインダカテロールの合剤）、1日1回、4週間

英語
glycopyrronium/ indacaterol (Gly/ Ind; Ultibro),
once daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アノーロ（ウメクリジウムとビランテロールの合剤）、1日1回、4週間

英語
umeclidinium/ vilanterol (Ume/ Vil; Anoro),
once daily for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スピオルト（チオトロピウムとオロダテロールの合剤）、1日1回、4週間

英語
tiotropium/ olodaterol (Tio/ Olo; Spiorto),
once daily for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上のCOPD患者で、同意が得られた者

英語
COPD patients obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自身で吸入困難な患者
2) 何らかの理由（難聴など）で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
3) 妊婦
4) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者：例えば、末期癌、重篤心不全、腎不全、肝硬変など
5) 閉塞隅角緑内障

英語
Inability to inhale unassisted; inability to perform spirometry tests; pregnancy; severe comorbidities affecting quality of life, including malignancy, cardiac failure, renal failure, or severe liver dysfunction; and comorbidity of severe prostatic hypertrophy and closed-angle glaucoma.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	村木

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Muraki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	村木

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Muraki

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kindainara.com/

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

組織名/Division

日本語
呼吸器・アレルギー内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学奈良病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語
75人が登録。3群間で、CAT、mMRC、1秒量に有意差はなかった。FVCはUme/ Vil と Tio/ Olo群で、MMFとV25は Gly/Ind群で有意に高値であったが、差は僅かであった。最終の比較試験で吸入の実感はGly/Ind群で良い印象が得られたが、効果、有害事象、嗜好性に差は無かった。

英語
No significant differences in CAT or mMRC were reported, and no significant difference in FEV1 was observed. Although FVC was higher after Ume/ Vil and Tio/ Olo administration, and MMF and V25 were higher after Gly/Ind administration, the differences reported were small. In the final comparative questionnaire survey, patients reported better actual feeling of being able to inhale following Gly/ Ind administration, although no significant differences in adverse events or other evaluations were reported.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047175

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047175