UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041311
受付番号 R000047169
科学的試験名 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2021/08/11 12:09:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究


英語
Organization of medical knowledge by intelligence science

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Omniscience-01


英語
Omniscience-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究


英語
Organization of medical knowledge by intelligence science

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Omniscience-01


英語
Omniscience-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍


英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子パネル検査で検出された遺伝子バリアントと臨床情報をもとにした治療方針の推奨の作成におけるQA Commonsの有用性を明らかにする


英語
Identify the usefulness of QA Commons in generating treatment recommendations based on genetic variants and clinical information detected by gene panel testing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
usability

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.QA Commonsレポート案とEP間のエビデンスレベルの一致率
2.QA Commonsレポート案とEP間の薬剤到達性の一致率
3.QA Commonsレポート案とEP間のSecondary Findingsの一致率


英語
1.Agreement rate of evidence Level between the draft QA Commons report and EP
2.Agreement rate of drug reachability between the draft QA Commons report and EP
3.Agreement rate of Secondary Findings between the draft QA Commons report and EP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a.がん遺伝子パネル検査結果と、臨床病理学的因子や臨床経過との関連
b.QA Commons使用時と未使用時のエキスパートパネル事前準備時間に違い
c.エキスパートパネルにおけるアノテーターの満足度


英語
a.Association of cancer gene panel test results with clinicopathological factors and clinical course
b.Differences in expert panel prep time with and without QA Commons
c.Satisfaction of Annotators on Expert Panels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。
1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。
2,) 20歳以上である。
3,) 下記のa.またはb.に該当する。
a. コホートA(後方視的コホート)
2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。
b. コホートB(前向き検証コホート)
2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。


英語
Eligibility criteria are cases that meet all of the following 1.) to 3.) criteria to be considered eligible cases.
1,) Diagnosed with a solid malignancy.
2,) Be at least 20 years old.
3,) fall under a. or b. below.
a. Cohort A (Retrospective cohort)
Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Institute East Hospital between June 2019 and February 2021, with insurance coverage.
b. Cohort B (Prospective cohort)
Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Center East Hospital on or after March 2021, with written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、主治医が本研究への登録に不適切と判断した症例とした。


英語
The exclusion criteria were cases that were deemed inappropriate for enrollment in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
yoshiaki
ミドルネーム
nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部


英語
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office

所属部署/Division name

日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室


英語
Translational Research Support Section

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝夫
ミドルネーム
藤澤


英語
takao
ミドルネーム
fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部腫瘍内科


英語
Head and neck medical oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tafujisa@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Genomedia inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Genomedia 株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルを行った症例


英語
Research design: Observational study
Eligibility: Patients with FoundationOne CDx Cancer Genome Profiles performed by insurance


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 04

最終更新日/Last modified on

2021 08 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047169


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名