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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000041311 |
受付番号 | R000047169 |
科学的試験名 | がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/06 |
最終更新日 | 2021/08/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究
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Organization of medical knowledge by intelligence science | |
一般向け試験名略称/Acronym | Omniscience-01
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Omniscience-01 | |
科学的試験名/Scientific Title | がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究
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Organization of medical knowledge by intelligence science | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Omniscience-01
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Omniscience-01 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | Advanced Solid Malignancies | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 遺伝子パネル検査で検出された遺伝子バリアントと臨床情報をもとにした治療方針の推奨の作成におけるQA Commonsの有用性を明らかにする | Identify the usefulness of QA Commons in generating treatment recommendations based on genetic variants and clinical information detected by gene panel testing |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 有用性 | usability |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.QA Commonsレポート案とEP間のエビデンスレベルの一致率
2.QA Commonsレポート案とEP間の薬剤到達性の一致率 3.QA Commonsレポート案とEP間のSecondary Findingsの一致率 |
1.Agreement rate of evidence Level between the draft QA Commons report and EP
2.Agreement rate of drug reachability between the draft QA Commons report and EP 3.Agreement rate of Secondary Findings between the draft QA Commons report and EP |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | a.がん遺伝子パネル検査結果と、臨床病理学的因子や臨床経過との関連
b.QA Commons使用時と未使用時のエキスパートパネル事前準備時間に違い c.エキスパートパネルにおけるアノテーターの満足度 |
a.Association of cancer gene panel test results with clinicopathological factors and clinical course
b.Differences in expert panel prep time with and without QA Commons c.Satisfaction of Annotators on Expert Panels |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。
1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 |
Eligibility criteria are cases that meet all of the following 1.) to 3.) criteria to be considered eligible cases.
1,) Diagnosed with a solid malignancy. 2,) Be at least 20 years old. 3,) fall under a. or b. below. a. Cohort A (Retrospective cohort) Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Institute East Hospital between June 2019 and February 2021, with insurance coverage. b. Cohort B (Prospective cohort) Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Center East Hospital on or after March 2021, with written consent to participate in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 除外基準は、主治医が本研究への登録に不適切と判断した症例とした。 | The exclusion criteria were cases that were deemed inappropriate for enrollment in this study by the attending physician. | |||
目標参加者数/Target sample size | 600 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部 |
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office |
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所属部署/Division name | トランスレーショナルリサーチ支援室 | Translational Research Support Section | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | yoshinak@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
部署名/Division name | 頭頸部腫瘍内科 | Head and neck medical oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tafujisa@east.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Genomedia inc. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
Genomedia 株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Research Ethics Review Committee |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:観察研究
対象:保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルを行った症例 |
Research design: Observational study
Eligibility: Patients with FoundationOne CDx Cancer Genome Profiles performed by insurance |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047169 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |