UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験	Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym	変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験	Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title	変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験	Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験	Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性膝関節症	knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、変形性膝関節症患者に対する人工膝関節術後の疼痛や膝関節機能の改善に装具療法が有効であるかを、numerical rating scaleや患者立脚型評価を用いて、検証することである。	The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of knee brace for postoperative pain and function improvement (using numerical rating scale and knee patient-reported outcome) in patients underwent total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	numerical rating スコア	numerical rating score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	披験群：術後に膝装具を装着	Study group: Using knee brace after surgery
介入2/Interventions/Control_2	対照群：術後に装具なし	Control group: Do not use knee brace after surgery
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）変形性膝関節症に対してTKAをうける予定の患者 2）登録時年齢が20歳以上の患者。性別不問 3）アンケート調査等の回答が可能な患者 4）術後に試験治療群（装具療法併用群）となった場合に装具治療費として患者負担金（2-3万円）が生じることに同意が文書で得られる患者	1) Patients underwent total knee arthroplasty 2) Patients aged 20 years or order. Regardless of gender 3) Patients who able to answer patient-reported outcome survey 4) Patients who agree with patient's burden (20-30,000 yen) for knee brace cost
除外基準/Key exclusion criteria	1）術前から装具療法を行っている患者 2）術後に使用する消炎鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン製剤）をアレルギーなどで使用できない患者 3）他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者 4）重度の精神疾患（認知症、うつ病、統合失調症など）を合併している患者 5) その他、治験責任医師が不適合と判断した患者	1) Patients who underwent brace therapy before surgery 2) Patients who cannot use anti-inflammatory drugs (non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen) due to allergies. 3) Patients who have serious disease (liver damage, renal functional abnormalities and/or cardiac disease) 4) Patients who have mental disorders or a history of mental disorders (dementia, depression and/or schizophrenia) 5) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 高川	名 Shu ミドルネーム 姓 Takagawa
所属組織/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama city university medical center
所属部署/Division name	整形外科	orthopaedics
郵便番号/Zip code	232-0024
住所/Address	横浜市南区浦舟町4丁目57番地	urahune cho 4-57, minami-ku, yokohama
電話/TEL	0452615656
Email/Email	takagawashu@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 修 ミドルネーム 姓 高川	名 Shu ミドルネーム 姓 Takagawa
組織名/Organization	yokohama city medical center	yokohama city university medical center
部署名/Division name	整形外科	orthopaedics
郵便番号/Zip code	232-0024
住所/Address	横浜市南区浦舟町4丁目57番地	urahune cho 4-57, minami-ku, yokohama
電話/TEL	+819018672674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takagawashu@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama city university medical center, orthpaedics
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属附属市民総合医療センター
部署名/Department	整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama city university
住所/Address	横浜市金沢区福浦３－９	hukuura 3-9, kanazawa-ku, yokohama
電話/Tel	045-787-2800
Email/Email	ynext@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属市民総合医療センター　（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047165
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047165