UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041299
受付番号 R000047161
科学的試験名 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/04
最終更新日 2023/08/05 13:59:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD時における胃液pHを高値とする試み

英語
Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESD時における胃液pHを高値とする試み

英語
Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD時における胃液pHを高値とする試み

英語
Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESD時における胃液pHを高値とする試み

英語
Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric csncer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃酸分泌に関連した検査は基礎分泌（BAO）とそれに続く刺激剤投与後の最高分泌試験（MAO）、pHモニターを使用した検査などが行われているがやや侵襲的な検査である。また近年は内視鏡検査の増加に伴い、早期で発見される胃がんの割合も増加し内視鏡的粘膜下層剥離術の件数も増加している。しかし一方で高齢化社会となり内視鏡治療、特に内視鏡的粘膜下層剥離術の後出血が懸念される。胃内の胃液pH5.3以下では血小板凝集も血漿凝固も起こらないことは知られている。従来の胃酸分泌抑制薬（PPI）ではpHが高値になるのに数日要するが近年登場したボノプラザンは内服後数時間でpH高値に上がると言われている。これまでESD治療後よりPPIと内視鏡治療後後出血の検討はすでに報告されているがESD前日からボノプラザン内服による胃液pHと内視鏡治療後出血について議論されていない。そこで今回、内視鏡治療前日からボノプラザン内服を行い、内視鏡処置時に胃液を採取することで胃内のpHと内視鏡手術後出血および内視鏡処置後潰瘍の治癒傾向、潰瘍の大きさなど検討する。

英語
Tests related to gastric acid secretion, such as basal secretion (BAO), followed by a post-stimulant maximal secretion test (MAO) and a pH monitor, are performed, but they are somewhat invasive. In recent years, with the increase in the use of endoscopy, the proportion of gastric cancer cases detected at an early stage has increased and the number of endoscopic submucosal dissection procedures has also increased. On the other hand, however, with the aging population, bleeding after endoscopic treatment, especially endoscopic submucosal dissection, is a growing concern. It is well known that neither platelet aggregation nor plasma coagulation occurs at a gastric juice pH below 5.3. Conventional gastric acid secretion inhibitors (PPIs) require several days to reach a high pH level, while the recently introduced bonoprazan is said to raise the pH level within a few hours after administration. However, the recent introduction of Bonoprazan has been reported to raise the pH of gastric juice a few hours after endoscopy. In this study, we examined intragastric pH, post-endoscopic gastric bleeding, post-endoscopic ulcer healing tendency, and ulcer size by collecting gastric fluid samples at the time of endoscopic treatment after oral Bonoprazan was administered from the day before endoscopic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD当日に胃液を内視鏡処置前に採取しpH測定する。ESD終了後翌日と2ヶ月で上消化管内視鏡検査を行い、内視鏡治療後潰瘍の大きさや治癒具合を確認する。

英語
On the day of ESD, gastric juice is collected and measured for pH before the endoscopic procedure, and an upper gastrointestinal endoscopy is performed the day after the completion of ESD and at 2 months to confirm the size and healing of the ulcer after endoscopic treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃ESD前日にボノプラザン20mg/日を夕食後に内服し、ESDを行う。

英語
The day before gastric ESD, vonoprazan 20 mg/day is taken after dinner and ESD is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査で早期胃がんまたは胃腺腫と診断され、内視鏡治療適応の患者かつ内服薬でボノプラザンやH2Aを内服していない患者を対象。

英語
Patients diagnosed with early-stage gastric cancer or gastric adenoma by upper gastrointestinal endoscopy, who are indicated for endoscopic treatment and who are not taking vonoprazan or H2A by oral medication are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでにPPIを内服している人は除外する。　

英語
Exclude people who are already taking PPIs

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Masashi
ミドルネーム
姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

Email/Email

masashi@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 須藤

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Suto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuto@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan

電話/Tel

0287-39-3060

Email/Email

daisuto@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7578543/pdf/main.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7578543/pdf/main.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
プロトンポンプインヒビター（PPI）を投与された患者では、セカンドルック内視鏡検査時の滲出を含むESD後の出血が14例あったのに対し、vonoprazan投与による出血は1例のみであった（p<0.05）。また、vonoprazanはPPIよりもESD後の潰瘍治癒が良好であった。胃ESD前夜にvonoprazanを投与した後のESD中の胃pHは、11例すべてで6.96以上であった。

英語
There were 14 cases of post-ESD bleeding in patients treated with proton-pump inhibitors (PPIs), including oozing during second-look endoscopy compared to only 1 case of bleeding with vonoprazan administration. Vonoprazan was also associated with better post-ESD ulcer healing than PPIs. Gastric pH during ESD after vonoprazan administration on the night before gastric ESD was 6.96 in all 11 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 10 月 07 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
早期胃癌で内視鏡的粘膜下層剥離術を受けるが胃酸分泌抑制薬を内服していない患者

英語
Patient undergoing endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer but not taking gastric acid secretion inhibitors

参加者の流れ/Participant flow

日本語
早期胃癌で内視鏡的粘膜下層剥離術を受けるが胃酸分泌抑制薬を内服していない患者

英語
Patient undergoing endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer but not taking gastric acid secretion inhibitors

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
胃液pH測定

英語
Measurement of gastric juice PH

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 08 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 05 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 05 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047161

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047161


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名