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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041714
受付番号 R000047152
科学的試験名 試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/05
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討 The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.
一般向け試験名略称/Acronym 試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討 The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.
科学的試験名/Scientific Title 試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討 The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討 The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討である。 This study aims to evaluate the effect of the test food for urinary function, quality of sleep and quality of life.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]排尿関連指標(OAB質問票(OAB-q)(1)、夜間頻尿QOL質問票(N-QOL)(1)、排尿調査)(2)
(1):事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後
(2):摂取開始7日前より試験終了まで毎日
[1]Indexes for urination (Overactive Bladder-questionnaire (1), Nocturia-Quality of Life (1), urinary survey (2)).
(1): Screening, Week 0, Week 4, Week 8.
(2): Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]睡眠関連指標(ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-J)(1)、OSA睡眠調査票MA版(2)
[2]QOL関連指標(SF-8TMスタンダード版(1)
(1):事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後
(2):事前検査、摂取前(5日間)、摂取4週後(5日間)、摂取8週後(5日間)

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(1)
[2]体重/体脂肪率/BMI(1)
[3]血液学検査(1)
[4]血液生化学検査(1)
[5]尿検査(1)
[6]医師による問診(1)
(1):事前検査、摂取前、摂取8週後
*Secondary indexes
[1]Indexes for sleeping (The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index(1), OSA sleep inventory MA version (2)).
[2]Indexes for QOL(SF-8TM standard version (1)).
(1): Screening, Week 0, Week 4, Week 8.
(2): Screening, Week 0 (for 5 days), Week 4 (for 5 days), Week 8 (for 5 days).

*Safety indexes
[1]Blood pressure, pulsation (1).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (1).
[3]Blood test(1).
[4]Blood biochemical test(1).
[5]Urine analysis(1).
[6]Doctor's questions (1).
(1): Screening, Week 0, Week 8.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aの経口摂取(3カプセル/日、8週間) Oral intake of Test Food A (3 capsules in a day; 8 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bの経口摂取(3カプセル/日、8週間) Oral intake of Test Food B (3 capsules in a day; 8 weeks).
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品の経口摂取(3カプセル/日、8週間) Oral intake of the placebo (3 capsules in a day; 8 weeks).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、70歳未満の男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が8~14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をする為におきる事が週に5日以上ある者
[4]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの軽度の睡眠障害を自覚する者
[5]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[6]就寝(消灯)時刻ならびに起床時刻が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[7]単身で就寝している者
[8]アルコールの摂取習慣がない者
[9]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males aged 40-69 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 8-14 times and who wake up more than 5 days in a week to urinate after sleeping and before waking up.
[4]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as a nocturnal awakening, an early morning awakening and a deep sleep disorder.
[5]Individuals who work on daytime from Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off.
[6]Individuals whose lights-out and wake-up time is regular, and who have a habit of sleeping more than 5 hours.
[7]Individuals who sleep alone.
[8]Individuals who do not have a habit of drinking.
[9]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[10]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者
[5]過活動膀胱症状質問票(OABSS)において以下に該当する者
I.過活動膀胱の診断基準
尿意切迫感スコア(質問3)が2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上で過活動膀胱の可能性のある者
II.過活動膀胱の重症度判定
OABSS合計スコアが6点以上の者(軽症:5点以下、中等症:6~11点、重症:12点以上)
[6]国際前立腺症状スコア(IPSS)が8点以上の者
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[8]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m2以上の者
[11]試験期間中に禁酒ができない者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]過去1ヶ月間において疲労、睡眠、頻尿、ストレス関連を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメント(睡眠関連:グリシン、L-テアニン、GABA、清酒酵母など、頻尿関連:ノコギリヤシ、イソサミジン(ボタンボウフウの成分)、カボチャ種子など、疲労関連:アスタキサンチン、イミダゾール、ライチ由来ポリフェノールなど、ストレス関連:還元型コエンザイムQ10など)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[14]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals whose OABSS score is over 2 point in the Q. 3 and over 3 points in the total score of the OABSS, and OABSS score is over 6 points.
[6]Individuals whose IPSS score is over 8 points.
[7]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[8]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[9]Individuals who have a history of digestive system disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30kg/m2.
[11]Individuals who cannot stop drinking.
[12]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[13]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[15]Individuals whose life style will change during the test period.
[16]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 69

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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