UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041318
受付番号 R000047147
科学的試験名 事務職員に対する腰部の運動制御に着目した新たな腰痛予防プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2021/05/19 00:45:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
事務職員に対する腰部の運動制御に着目した新たな腰痛予防プログラムの開発


英語
Development of a new low back pain prevention program focusing on lumbar motor control for sedentary office workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
事務職員に対する新たな腰痛予防運動プログラム


英語
A new low back pain prevention exercise program for sedentary office workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
事務職員に対する腰部の運動制御に着目した新たな腰痛予防プログラムの開発


英語
Development of a new low back pain prevention program focusing on lumbar motor control for sedentary office workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
事務職員に対する新たな腰痛予防運動プログラム


英語
A new low back pain prevention exercise program for sedentary office workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛


英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
事務職員に対する腰部の運動制御に着目した新たな腰痛予防プログラムを開発すること


英語
To develop a new low back pain prevention program that focuses on lumbar motor control for sedentary office workers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腰部の運動制御能力
 各体幹前屈角度(胸腰移行部の傾斜角度)に対する腰椎屈曲角度(腰仙移行部の傾斜角度-胸腰移行部の傾斜角度),股関節屈曲角度(腰仙移行部の傾斜角度-大腿部の傾斜角度)
・腰痛の強度(Visual Analogue Scale)
・日常生活における腰痛の影響の程度(Oswestry Disability Index)


英語
Motor control ability of the lumbar.
Lumbar flexion angle (tilt angle of lumbosacral transition - tilt angle of thoracolumbar transition), hip flexion angle (tilt angle of lumbosacral transition - tilt angle of thigh) for each trunk forward bending angles (tilt angle of thoracolumbar transition).
Intensity of low back pain (Visual Analogue Scale).
Effects of low back pain in activities of daily living (Oswestry Disability Index).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・股関節屈曲および伸展筋力
・左右の股関節屈曲および伸展角度


英語
Hip flexion and extension muscle strength
Right and left hip flexion and extension angles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹運動を伴わない運動群(以下、NTE群)
背臥位、座位、立位での腹部収縮を1日50回ずつ、週3日、8週間実施する.


英語
Exercise group without trunk movement (NTE group)
Abdominal bracing in supine, sitting, and standing positions are performed 50 times a day each, 3 days a week for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動制御運動群(以下、DMCE群)
スクワット、四つ這い位でのロックバック、腹臥位での股関節伸展)を1日30回ずつ、週3日,8週間実施する.


英語
dynamic motor control exercise group (DMCE group)
squat, Rocking backward in quadruped, and hip joint extension in the prone are performed 30 times a day each, 3 days a week for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腰痛(3か月以上)で非特異的腰痛(器質的な要因のない腰痛)を有し,そして,1日の仕事時間の8割以上が座位姿勢での仕事の者とする.


英語
Participants were required to have chronic low back pain (more than 3 months), non-specific low back pain (back pain without organic factors), and to spend at least 80% of their daily work time in a seated position.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰痛発症に起因する疾患を呈している者や急性腰痛を有する者,または,1日の仕事時間において座位姿勢での仕事時間が8割未満の者である.


英語
Exclusion criteria were those with a disease that causes low back pain, acute low back pain, or less than 80% of work time per day in a sitting position.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓朗
ミドルネーム
西村


英語
Takaaki
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
南砺市訪問看護ステーション


英語
Nanto City Home-Visit Nursing Station

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部門


英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

932-0211

住所/Address

日本語
富山県井波938番地


英語
938 Inami, Nanto-shi, Toyama 932-0211, Japan

電話/TEL

0763-82-7775

Email/Email

takaaki07_nishimura05@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓朗
ミドルネーム
西村


英語
Takaaki
ミドルネーム
Nishimura

組織名/Organization

日本語
南砺市訪問看護ステーション


英語
Nanto City Home-Visit Nursing Station

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部門


英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

932-0211

住所/Address

日本語
富山県井波938番地


英語
938 Inami, Nanto-shi, Toyama 932-0211, Japan

電話/TEL

0763-82-7775

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaaki07_nishimura05@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nanto City Home-Visit Nursing Station

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南砺市訪問看護ステーション


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Physical Therapy Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本理学療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南砺市訪問看護ステーション


英語
Nanto City Home-Visit Nursing Station

住所/Address

日本語
富山県井波938番地


英語
938 Inami, Nanto-shi, Toyama 932-0211, Japan

電話/Tel

0763-82-7775

Email/Email

iryoka@city.nanto.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
DMCE群はNTE群と比較し体幹前屈10°の腰部屈曲角度が有意に減少し、股関節屈曲角度が有意に増加した。VASおよびODI、股関節可動域も同様に有意に減少した。筋力は有意差なしであった。


英語
The DMCE group showed a significant decrease in lumbar flexion angle at 10 degree of trunk forward flexion and a significant increase in hip flexion angle compared to the NTE group; VAS and ODI, as well as hip range of motion, were also significantly decreased. There was no significant difference in muscle strength.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NTE群:9名(男性:2名、女性:7名)
DMCE群:10名(男性:3名、女性:7名)


英語
NTE group: 9 participants (male: 2 participants, Female: 7 participants)
DMCE group: 10 participants (male: 3 participants, Female: 7 participants)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
協力者応募、同意書提出、協力者決定、日程調整、介入前後の測定


英語
Application for volunteer, Submission of consent forms, Determination of volunteer, Schedule adjustment, Measurements before and after intervention

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
・腰部の運動制御能力
・VAS
・ODI
・股関節屈曲、伸展筋力、関節可動域


英語
Motor control ability of the lumbar region.
VAS
ODI
Hip flexion, extension muscle strength, joint range of motion

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 05

最終更新日/Last modified on

2021 05 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名