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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究

英語
Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究

英語
Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究

英語
Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究

英語
Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援腹腔鏡下手術の全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia for robot-assisted laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下手術で人工呼吸管理中の症例に対して、胸膜圧の近似値と考えられる食道内圧と連動する他のパラメーターを検討する

英語
To examine other parameters linked to the esophageal pressure considered to be an approximation of pleural pressure in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic surgery and ventilatory management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道内圧と呼吸パラメーターとの相関

英語
Correlation between esophageal pressure and other respiratory parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
相関関係の寄与に対するサブグループ解析

英語
Subgroup analysis for correlation contributions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道内圧測定用バルーンを挿入し食道内圧を連続測定する

英語
Continuous measurement of esophageal pressure with the insertion of an esophageal pressure measuring balloon device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ロボット支援腹腔鏡下手術施行予定の患者
② カフ付き気管挿管チューブ使用予定の患者
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1 Patients scheduled for robot-assisted laparoscopic surgery
2 Patients scheduled to use a cuffed endotracheal intubation tube
3 Patients who have been fully informed of the study, fully understood, and have given their voluntary written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① あきらかな食道疾患を有する、また既往を持つ患者
② 上部消化管手術の既往を有する患者
③ 気管切開既往、気道狭窄、気管軟化症など、喉頭気管の解剖学的構造の変化が疑われる患者
④ 制御できない凝固異常、重篤な血小板減少症、鼻への障害、食道静脈瘤など、食道内圧バルーン挿入にあたり合併症の恐れがある患者
⑤ 麻酔前の状態で厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者として評価される患者
⑥ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients with known esophageal disease or known history of esophageal disease
2 Patients with a past history of upper gastrointestinal surgery
3 Patients with suspected abnormalities in the laryngeal trachea anatomy such as previous tracheostomy, airway stenosis, or tracheomalacia
4 Patients with potential complications with intralesional pressure balloon placement such as uncontrolled coagulation abnormalities, severe thrombocytopenia, nasal involvement, or esophageal varices
5 As determined by the Minister of Health, Labour and Welfare, patients evaluated as difficult to anesthetize in their pre-anesthetic state
6 Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Gaku
ミドルネーム
姓	Kawamura

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
Anesthesiology and pain relief center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

gaku-kawa@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター

英語
Anesthesiology and pain relief center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko-hoshino@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
麻酔科・痛みセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000047132

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000047132

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
データを取得できたのは18名であった。
吸気時の食道内圧とカフ圧の相関係数は0.58であり、BA解析では固定誤差がみられた。呼気時の食道内圧をカフ圧の相関係数は0.23であり、BA解析では系統誤差がみられた。吸気時のカフ圧と気道内圧の相関係数0.68、また吸気時の食道内圧と気道内圧の相関係数は0.87だった。

気管チューブカフ圧と食道内圧には呼気時に比べて吸気時の相関係数が高かった。一方でチューブカフ圧は気道内圧とよく相関した。カフ圧の絶対値が小さいため吸気呼気変動の他、心拍変動にも大きく影響されることが分かった。

英語
Data were available for a total of 18 patients.
The correlation coefficient between intraesophageal pressure and cuff pressure during inspiration was 0.58, and the BA analysis showed a fixed error. The correlating coefficient between intraesophageal pressure and cuff pressure during expiration was 0.23, and the BA analysis showed a systematic error.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果について追加の検証が必要となった。

英語
Additional verification of the results was needed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均 (25％tile-75％tile)
年齢, years 66.8 (61.3-72.3)
身長, cm 166.9(164-169.5)
体重, kg 63.5 (58.5-69)
BMI, kg/m2 22.8 (20.9-25.3)
肺活量Vital capacity, L 4.0(3.6-4.2)
1秒率Forced Vital Capacity, % 72.5 (66.7-78.6)
手術時間, min 299 (223-339)
挿管チューブの深さ, cm 23.7(23-24)
食道バルーンの深さ, cm 71.4(70-72.5)

英語
Ave. (25tile-75tile)
Age 66.8 (61.3-72.3)
Hight, cm 166.9(164-169.5)
Body Weight, kg 63.5 (58.5-69)
BMI, kg/m2 22.8 (20.9-25.3)
Vital capacity, L 4.0(3.6-4.2)
Forced Vital Capacity, 72.5 (66.7-78.6)
Ope time, min 299 (223-339)
Depth of intubation tube, cm 23.7(23-24)
Depth of esophageal balloon catheter, cm 71.4(70-72.5)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予定通り

英語
As planned

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
データを取得できたのは18名であった。
吸気時の食道内圧とカフ圧の相関係数は0.58であり、BA解析では固定誤差がみられた。呼気時の食道内圧をカフ圧の相関係数は0.23であり、BA解析では系統誤差がみられた。吸気時のカフ圧と気道内圧の相関係数0.68、また吸気時の食道内圧と気道内圧の相関係数は0.87だった。

英語
Data were available for a total of 18 patients.
The correlation coefficient between intraesophageal pressure and cuff pressure during inspiration was 0.58, and the BA analysis showed a fixed error. The correlating coefficient between intraesophageal pressure and cuff pressure during expiration was 0.23, and the BA analysis showed a systematic error.The correlation coefficient between cuff pressure and intra-airway pressure during inspiration was 0.68, and that between intra-esophageal pressure and intra-airway pressure during inspiration was 0.87.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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