UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究	Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究	Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title	全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究	Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究	Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ロボット支援腹腔鏡下手術の全身麻酔を受ける患者	Patients undergoing general anesthesia for robot-assisted laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット支援腹腔鏡下手術で人工呼吸管理中の症例に対して、胸膜圧の近似値と考えられる食道内圧と連動する他のパラメーターを検討する	To examine other parameters linked to the esophageal pressure considered to be an approximation of pleural pressure in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic surgery and ventilatory management.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食道内圧と呼吸パラメーターとの相関	Correlation between esophageal pressure and other respiratory parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	相関関係の寄与に対するサブグループ解析	Subgroup analysis for correlation contributions

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	食道内圧測定用バルーンを挿入し食道内圧を連続測定する	Continuous measurement of esophageal pressure with the insertion of an esophageal pressure measuring balloon device
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	① ロボット支援腹腔鏡下手術施行予定の患者 ② カフ付き気管挿管チューブ使用予定の患者 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1 Patients scheduled for robot-assisted laparoscopic surgery 2 Patients scheduled to use a cuffed endotracheal intubation tube 3 Patients who have been fully informed of the study, fully understood, and have given their voluntary written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	① あきらかな食道疾患を有する、また既往を持つ患者 ② 上部消化管手術の既往を有する患者 ③ 気管切開既往、気道狭窄、気管軟化症など、喉頭気管の解剖学的構造の変化が疑われる患者 ④ 制御できない凝固異常、重篤な血小板減少症、鼻への障害、食道静脈瘤など、食道内圧バルーン挿入にあたり合併症の恐れがある患者 ⑤ 麻酔前の状態で厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者として評価される患者 ⑥ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者	1 Patients with known esophageal disease or known history of esophageal disease 2 Patients with a past history of upper gastrointestinal surgery 3 Patients with suspected abnormalities in the laryngeal trachea anatomy such as previous tracheostomy, airway stenosis, or tracheomalacia 4 Patients with potential complications with intralesional pressure balloon placement such as uncontrolled coagulation abnormalities, severe thrombocytopenia, nasal involvement, or esophageal varices 5 As determined by the Minister of Health, Labour and Welfare, patients evaluated as difficult to anesthetize in their pre-anesthetic state 6 Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岳 ミドルネーム 姓 河村	名 Gaku ミドルネーム 姓 Kawamura
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	麻酔科・痛みセンター	Anesthesiology and pain relief center
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	+81-3-3815-5411
Email/Email	gaku-kawa@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽子 ミドルネーム 姓 星野	名 Yoko ミドルネーム 姓 Hoshino
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	麻酔科・痛みセンター	Anesthesiology and pain relief center
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	+81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoko-hoshino@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
組織名/Division	麻酔科・痛みセンター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会	Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address	〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 10 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 09 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047132
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047132

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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