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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041944 |
受付番号 | R000047132 |
科学的試験名 | 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/05 |
最終更新日 | 2021/10/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 | Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 | Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia | |
科学的試験名/Scientific Title | 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 | Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 全身麻酔における経肺圧に関する探索的臨床研究 | Investigational clinical study on transpulmonary pressure in general anesthesia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | ロボット支援腹腔鏡下手術の全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia for robot-assisted laparoscopic surgery | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロボット支援腹腔鏡下手術で人工呼吸管理中の症例に対して、胸膜圧の近似値と考えられる食道内圧と連動する他のパラメーターを検討する | To examine other parameters linked to the esophageal pressure considered to be an approximation of pleural pressure in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic surgery and ventilatory management. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食道内圧と呼吸パラメーターとの相関 | Correlation between esophageal pressure and other respiratory parameters |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 相関関係の寄与に対するサブグループ解析 | Subgroup analysis for correlation contributions |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 食道内圧測定用バルーンを挿入し食道内圧を連続測定する | Continuous measurement of esophageal pressure with the insertion of an esophageal pressure measuring balloon device | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① ロボット支援腹腔鏡下手術施行予定の患者
② カフ付き気管挿管チューブ使用予定の患者 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1 Patients scheduled for robot-assisted laparoscopic surgery
2 Patients scheduled to use a cuffed endotracheal intubation tube 3 Patients who have been fully informed of the study, fully understood, and have given their voluntary written consent to participate in the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① あきらかな食道疾患を有する、また既往を持つ患者
② 上部消化管手術の既往を有する患者 ③ 気管切開既往、気道狭窄、気管軟化症など、喉頭気管の解剖学的構造の変化が疑われる患者 ④ 制御できない凝固異常、重篤な血小板減少症、鼻への障害、食道静脈瘤など、食道内圧バルーン挿入にあたり合併症の恐れがある患者 ⑤ 麻酔前の状態で厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者として評価される患者 ⑥ その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1 Patients with known esophageal disease or known history of esophageal disease
2 Patients with a past history of upper gastrointestinal surgery 3 Patients with suspected abnormalities in the laryngeal trachea anatomy such as previous tracheostomy, airway stenosis, or tracheomalacia 4 Patients with potential complications with intralesional pressure balloon placement such as uncontrolled coagulation abnormalities, severe thrombocytopenia, nasal involvement, or esophageal varices 5 As determined by the Minister of Health, Labour and Welfare, patients evaluated as difficult to anesthetize in their pre-anesthetic state 6 Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔科・痛みセンター | Anesthesiology and pain relief center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email | gaku-kawa@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔科・痛みセンター | Anesthesiology and pain relief center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoko-hoshino@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京大学 | The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The University of Tokyo Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
組織名/Division | 麻酔科・痛みセンター | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo |
住所/Address | 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo |
電話/Tel | 03-5841-0818 | |
Email/Email | ethics@m.u-tokyo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047132 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047132 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |