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一般向け試験名/Public title

日本語
ネパールの遠隔地における糖尿病対策のための健康増進活動によるランダム化比較介入試験

英語
A cluster randomized trial of a community-based lifestyle intervention for diabetes management in Kavrepalanchowk and Nuwakot district of Nepal.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネパールの遠隔地における糖尿病対策のための健康増進活動によるランダム化比較介入試験

英語
CoLID-Nepal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネパールの遠隔地における糖尿病対策のための健康増進活動によるランダム化比較介入試験

英語
Community-based lifestyle intervention for diabetes management in rural Nepal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネパールの遠隔地における糖尿病対策のための健康増進活動によるランダム化比較介入試験

英語
CoLID-Nepal

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、臨床的に2型糖尿病と診断された成人（30-70歳）に対して、文化的に適切かつ低コストである生活様式への介入手法を構築し（例：コミュニティーヘルスワーカーやピアサポーターによる支援、定期的な電話連絡の組み合わせ等）、その介入をコミュニティで実施することである。その結果を踏まえ、有効な糖尿病管理の方法を提案する。

英語
To determine the effectiveness of a culturally appropriate lifestyle intervention (using a combination of community health workers, peer supporters and regular telephone calls) in improving management and care of people with type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Kavrepalanchowk and Nuwakot districts of Nepal.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 文化的に適切かつ低コストである生活様式への介入が有効であるかと検証する。
2. 介入の遵守状況を評価する。
3. 本介入方法の費用対効果の判定
4. 社会実装に向けた可能性、問題点を確認する

英語
1. To determine the effectiveness of a culturally appropriate lifestyle intervention
2. To assess the intervention adherence, study retention and measures-completion rates.
3. To estimate/ calculate the likely costs (Health systems and societal) of the lifestyle intervention.
4. To determine the common facilitators and barriers and potentials of scale up.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6ヶ月時点のHbA1

英語
HbA1c at 6 months after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質、糖尿病により感じるストレス、血圧、腹囲、体重、BMI, 運動習慣、食習慣、口腔衛生、医療機関の利用状況、コミュニティーヘルスワーカーとの電話での状況共有状況

英語
quality of life, diabetes distress, blood pressure, waist circumference, body weight, body mass index (BMI), physical activity levels, diet, oral health quality of life, health care utilization, episodes and use of telephone calls with Community Health Workers (CHWs) etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の活動を１つのパッケージとして介入する。
１、コミュニティーヘルスワーカー（CHW）が隔週、糖尿病患者に対して、ライフスタイル介入の重要性を伝えるセッションを実施する。
２、糖尿病患者のピアサポートシステムを構築する。
３、CHWが糖尿病患者に対して、ライフスタイルアプローチによる糖尿病管理法を定期的に電話でアドバイスする。

英語
The community based intervention will comprise of combination of following activities.
1. Trained community health workers (CHW) deliver sessions to tell diabetes patients how important lifestyle intervention is.
2. Peer support system for diabetes patients will be delivered.
3. CHW will make regular telephone calls to diabetes patients to discuss and advice on the issues of living with and managing diabetes and better management and care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
何もしないコントロール群

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 研究開始時点でHbA1cが6.5%以上で臨床的に2型糖尿病と診断された患者
② 年齢は30歳から70歳とする。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Adults, age group from 30 to 70 years who are clinically diagnosed with T2DM with their baseline HbA1c is greater than 6.5% will be included based on the American Diabetes Association (ADA) and WHO criteria for diagnosis and classification of diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する
① 本研究に参加するにあたり、インタビュー調査及びアンケート調査に同意が得られない者
② 精神的あるいは身体的に重症な状態にある者
③ 臨床診断で1型糖尿病と診断された者
④ 妊婦又はその可能性のある者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Clinically diagnosed with type 1 diabetes mellitus
2. Currently pregnant, and
3. Critically ill patients who have no ability to participate in the program.

目標参加者数/Target sample size

422

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴香
ミドルネーム
姓	坂元

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学講座公衆衛生学分野グローバルヘルス部門

英語
Section of Global Health, Division of Public Health, Department of Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7422

Email/Email

sakamoto.haruka@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	華子
ミドルネーム
姓	岩下

英語

名	Hanako
ミドルネーム
姓	Iwashita

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学講座公衆衛生学分野グローバルヘルス部門

英語
Section of Global Health, Division of Public Health, Department of Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwashita.hanako@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University, Section of Global Health, Division of Public Health, Department of Hygiene and Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語
衛生学公衆衛生学講座公衆衛生学分野グローバルヘルス部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1186/s13063-023-07451-5

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1186/s13063-023-07451-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

481

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が完了していないため

英語
The analysis has not been completer.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

11

日

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