UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
果実抽出物摂取による慢性便秘および腸内細菌叢への影響-プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
The Effect of Fruit Extract on Chronic Constipation and Intestinal Flora -A Randomized, Double blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
果実抽出物摂取による慢性便秘および腸内細菌叢への影響

英語
The Effect of Fruit Extract on Chronic Constipation and Intestinal Flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
果実抽出物摂取による慢性便秘および腸内細菌叢への影響-プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
The Effect of Fruit Extract on Chronic Constipation and Intestinal Flora -A Randomized, Double blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
果実抽出物摂取による慢性便秘および腸内細菌叢への影響

英語
The Effect of Fruit Extract on Chronic Constipation and Intestinal Flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘
便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）
機能性便秘（FC）

英語
Chronic Constipation
Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C)
Functional Constipation (FC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘有症者における果実抽出物の有効性を検証する

英語
To investigate the efficacy of Fruit Extract for chronic constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数（0, 4, 8週）
ブリストル便形状スケール（0, 4, 8週）

英語
Bowel Movement (0, 4, 8w)
Bristol Stool Form Scale (0, 4, 8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析（0, 4, 8週）
便メタボローム解析（0, 4, 8週）
GSRS問診（0, 4, 8週）
主観的指標調査（0, 4, 8週）

英語
Type of intestinal bacterial flora (0, 4, 8w)
Stool metabolome analysis (0, 4, 8w)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (0, 4, 8w)
Subjective indicator survey (0, 4, 8w)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1群 果実抽出物 1日54g 8週間

英語
Fruit Extract 54g per day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群 プラセボ食 1日54g 8週間

英語
Placebo drink 54g per day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上75歳以下の男性および女性
(2)GSRS問診票において、便秘の自覚を持つ者
(3)一週間の排便回数が3回未満、またはブリストル便形状スケール1または2に該当する者
(4)便秘症状が6か月以上前から生じ、最近3か月も症状がある者
(5)本研究の参加に関して文書で同意が得られる者

英語
(1)Male and Female, aged 20-75 years
(2)Subjects who have subjective symptoms of constipation (Gastrointestinal Symptom Rating Scale;GSRS)
(3)Subjects who have less than three bowel movements per week or fall under the Bristol Stool Form Scale 1 or 2
(4)Constipation symptoms occur more than six months ago and have symptoms for the last three months
(5)Subjects who has written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、腎不全、心不全、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞、狭心症、がんの既往歴がある者、あるいは消化器（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆嚢、膵臓）の手術歴のある者
(2)最近3か月で、肝機能及び腎機能検査値の異常を指摘された者
(3)現在、治療中の病気がある者
(4)果物アレルギーがある者
(5)過去3か月以内に、酸分泌抑制薬、抗生剤、下剤のいずれかを内服した者
(6)以下のアルコール摂取週間がある者
アルコール3回／週以上摂取、または1回の量がビール2本1,000ml以上摂取、または試験前日から当日まで禁酒できない者
(7)妊娠中の者、または試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(8)本試験開始時に他の臨床試験に参加中、または試験参加予定、または、試験終了後3か月以内の者
(9)過去1ヶ月以内から現在にかけて、以下の感冒症状がある者。具体的には、以下の症状が上記期間に一つでもある者は除外。発熱37度以上、咳、咽頭痛、関節痛、味覚障害。
(10)過去3ヶ月以内から現在にかけて新型コロナウイルスの診断されたもの、または症状から疑われ病院を受診しPCRや抗体法などのコロナウイルスの検査を行った者
(11)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects with a history of diabetes, cirrhosis, chronic hepatitis, renal failure, heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, myocardial infarction, angina pectoris, a history of cancer, or a history of surgery of the digestive system (esophagus, stomach, duodenum, small intestine, large intestine, rectal rectal, gallbladder, pancreas)
(2)Subjects who have been pointed out abnormalities in liver function and renal function test values in the last three months
(3)Subjects who currently have a disease under treatment
(4)Subjects with fruit allergies
(5)Subjects who have taken either acid secretion inhibitors, antibiotics, or laxatives within the past three months
(6)Subjects who are consuming excessive alcohol
(7)a pregnant person, or a subject who is expected to become pregnant or breast-feeding
(8)Subjects who are participating in other clinical trials or scheduled to participate in the trial or are less than three months after the end of the trial
(9)Subjects with cold symptoms within the past month
(10)Subjects diagnosed with new coronavirus from within the past three months
(11)Subjects judged inappropriate by the doctor responsible for the examination

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会　みうらクリニック

英語
Medical corporation Kanonkai, Miura clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階

英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
三基商事株式会社

英語
Miki Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Institure for Health science

郵便番号/Zip code

663-8142

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市鳴尾浜3丁目12-4

英語
12-4, Naruohama 3, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798431870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyama@mikiprune.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness Support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miki Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三基商事株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階

英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

koyama@mikiprune.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047119

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