UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041267
受付番号 R000047116
科学的試験名 分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/31
最終更新日 2023/01/31 09:09:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究


英語
A prospective clinical study concerning the quantitative evaluation of skin disorders caused by molecular-targeted agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗EGFR抗体薬による皮膚障害の予測と臨床応用に向けた観察研究


英語
An observational study toward the prediction of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and their clinical application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究


英語
A prospective clinical study concerning the quantitative evaluation of skin disorders caused by molecular-targeted agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗EGFR抗体薬による皮膚障害の予測と臨床応用に向けた観察研究


英語
An observational study toward the prediction of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and their clinical application

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、抗EGFR抗体薬に起因する皮膚状態(経皮水分蒸散量など)の変化について定量的評価を行い、皮膚状態と皮膚障害との関連性について明らかにすることで、皮膚障害の重篤化を予測し、回避方法を確立することを目的とする。


英語
This study aims to predict the severity of skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs and establish ways to avoid them by quantitatively evaluating the changes in skin conditions (transepidermal water loss, etc.) caused by these drugs and elucidating the relationship between skin conditions and skin disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚状態(経皮水分蒸散量など)の経時的変化を測定する。


英語
To measure the changes in skin conditions (transepidermal water loss, etc.) over time

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗EGFR抗体薬による皮膚障害と皮膚状態との関連性


英語
The relationship between skin conditions and skin disorders caused by anti-EGFR antibody drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗EGFR抗体使用後の皮膚状態の変化、皮膚障害発現のリスク因子の解析


英語
Analysis of the changes in skin conditions and risk factors for the manifestation of skin disorders after anti-EGFR antibody drug use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす場合に、本研究の対象とする。
1)20歳以上の男性および女性患者
2)がんと告知されている患者
3)がん薬物治療として、抗EGFR抗体薬を初めて使用する患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
Patients who meet all of the following conditions may participate in this study:
1) A male and female patient older than 20 years
2) A patient diagnosed with cancer
3) A patient who will receive anti-EGFR antibody drugs for the first time as cancer treatment
4) A patient who can provide written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は、本研究の対象から除外する。
1)乾癬やアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患者
2)医師または研究者が不適当と考えた患者


英語
Patients who meet any of the following conditions will be excluded from the study:
1) A patient with a skin disease such as psoriasis or atopic dermatitis
2) A patient deemed unfit to participate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢三
ミドルネーム
工藤


英語
Kenzo
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学薬学部


英語
School of Pharmacy, Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学講座 臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

Email/Email

kenzkudo@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏彰
ミドルネーム
高橋


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学薬学部


英語
School of Pharmacy, Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床薬学講座 臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan

電話/TEL

+81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroaki.takahashi@j.iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee of Iwate Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1


英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3694, Japan

電話/Tel

+81-19-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
皮膚障害の程度により、患者を2群に分類し、各群での皮膚状態を比較して皮膚障害と皮膚状態との関連性について検討を行う。


英語
Patients will be assigned into two groups according to the extent of skin disorders, and the skin conditions will be compared between patients in each group to examine the relationship between skin disorders and skin conditions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 31

最終更新日/Last modified on

2023 01 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047116


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名