UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041246
受付番号 R000047094
科学的試験名 小児開心術における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの組み合わせの有用性の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/15
最終更新日 2020/07/29 14:19:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児開心術における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの組み合わせの有用性の後方視的検討


英語
Efficacy of preemptive analgesia with combination of transversus thoracis muscle plane block and rectus sheath block in pediatric cardiac surgery: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児開心術における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの有用性の後方視的検討


英語
Retrospective evaluation of transversus thoracis muscle plane block and rectus sheath block in pediatric cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児開心術における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの組み合わせの有用性の後方視的検討


英語
Efficacy of preemptive analgesia with combination of transversus thoracis muscle plane block and rectus sheath block in pediatric cardiac surgery: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児開心術における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの有用性の後方視的検討


英語
Retrospective evaluation of transversus thoracis muscle plane block and rectus sheath block in pediatric cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患


英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児開心術周術期における胸横筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックの有用性を後方視的に検討する。


英語
To evaluate the efficacy of transversus thoracis muscle plane block and rectus sheath block in pediatric cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後抜管までに要した時間


英語
Time to extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抜管時のフェンタニル効果部位濃度、抜管までのフェンタニル使用量、術中のレミフェンタニル使用量、術後の体動に対する鎮静剤投与の回数、抜管後の再挿管例数、有害事象の発生数


英語
Fentanyl effect-site concentration at extubation, fentanyl consumption until extubation, intraoperative remifentanil consumption, number of drug administration for sedation, number of reintubation, number of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟大学医歯学総合病院で、開心術を受けた患者で、事前にはっきりと診療記録の研究利用に対して拒否の意思を示していない患者


英語
The patients who underwent open cardiac surgery at Niigata University Medical and Dental Hospital, and did not express obvious refusal for the research use of the one's medical records

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
事前に被験者本人または家族の同意が得られなかった場合
データに欠失があり、統計解析のデータとして不適切な患者
ICU入室から6時間以降に抜管された患者
フェンタニル投与が行われなかった患者
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合


英語
The patients who did not agree for research use of one's medical records
The patients whose medical records were incomplete
The patients who was extubated after 6 hours of admission to ICU
The patients who wasn't used fentanyl for pain control

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬一郎
ミドルネーム
松田


英語
Keiichiro
ミドルネーム
Matsuda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata 950-8570, Japan

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

matsuk19@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬一郎
ミドルネーム
松田


英語
Keiichiro
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata 950-8570, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuk19@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo ward, Niigata 950-8570, Japan

電話/Tel

025-227-2328

Email/Email

matsuk19@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的検討


英語
retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 29

最終更新日/Last modified on

2020 07 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名