UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041338
受付番号 R000047093
科学的試験名 細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/06
最終更新日 2024/07/19 22:52:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究

英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究

英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究

英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径モルセレーターシステムを用いた無麻酔下での子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の前向き研究

英語
Clinical evaluation of small diameter hysteroscopic morcellator system for endometrial polypectomy: A prospective study of office-based surgery without anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜ポリープ
胎盤ポリープ

英語
Endometrial polyp
Retained products of conception (RPOC)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮鏡モルセレーターシステムを用いて子宮内膜ポリープ切除を無麻酔で安全に施行できるかどうかを検証すること。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of hysteroscopic endometrial polypectomy using hysteroscopic morcellator system without anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術完遂率

英語
Success rate of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手術時間
2. モルセレータ作動時間
3. 灌流液の体内吸収量
4. 子宮鏡挿入の回数
5. 有害事象の有無
6. 患者による痛み、患者の術式への期待度、および満足度の評価
7. 症状の術前術後の変化
8. 術後妊娠の有無、妊娠までの期間

英語
1. Operating time
2. Running time of morcellator
3. Fluid deficit
4. Insertion time during surgery
5. Adverse event
6. Pain, expectation, and satisfaction evaluated by patient
7. Recurrence of symptoms
8. Pregnancy rate, time to get pregnant


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TruClear 5c システムを用いて無麻酔で子宮鏡手術を施行

英語
Hysteroscopic surgery using TruClear 5c system without anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の適応患者
2. 本人が本研究の内容について十分に説明されており、本研究への参加に同意し、倫理委員会により承認された同意書を用いて書面による同意を提出していること

英語
1. Patients who have required hysteroscopic polypectomy
2. Patients who have received full explanations about the contents of the study and agreed to participate in the study, and who have submitted a written consent agreement in a format approved by the institution site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中隔子宮を認める患者
2. 子宮腔癒着症を認める患者
3. 術前に子宮体癌と診断されているもしくはその疑いのある患者
4. 子宮内操作によって血管迷走神経反射を起こしたことのある患者
5. 直径3cmを超える子宮内膜ポリープを認める患者
6. 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1. Patients with uterus bipartitus
2. Patients with intrauterine adhesion
3. Patients with endometrial carcinoma or suspected endometrial carcinoma
4. Patients who have experienced vasovagal syncope due to intrauterine procedure
5. Patients with endometrial polyp larger than 3 cm in diameter
6. Patients who are judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修
ミドルネーム
姓 西井

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Nishii

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

nishii@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 土谷

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2130002

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-7256 ext. 42203

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/gmit/fulltext/2024/13030/anesthesia_free_in_office_hysteroscopic.7.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/gmit/fulltext/2024/13030/anesthesia_free_in_office_hysteroscopic.7.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語
95例が無麻酔で組織切除回収システムを用いた子宮鏡下治療を受けた。手術の成功率は100％（95/95）で、平均手術時間は7.3分であった。有害事象は2.1％（2/95）に発生し、血管迷走神経反射であった。手術中の平均VASスコアは2.4-3.1点で、6ヵ月後の再発率は2.1％（1/47）、妊娠率は33％（11/33）であった。

英語
Ninety-five patients underwent hysteroscopic morcellation without anesthesia and received the treatment. The success rate of surgery was 100% (95/95), and the mean operating time was 7.3 min. Adverse events occurred in only 2.1% (2/95), with vasovagal reflex. The mean VAS scores during the procedure ranged from 2.4 to 3.1, and the recurrence rate after 6 months was 2.1% (1/47), with a pregnancy rate of 33% (11/33).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
子宮内膜ポリープ切除術またはRPOCの摘出術の適応があるすべての女性について適格性のスクリーニングを行い、参加を辞退した女性は除外した。適格性の判断は診察室での子宮鏡検査診断に基づいて決定され、除外基準には双角子宮、子宮内癒着、子宮内膜癌またはその疑い、子宮内処置による血管迷走神経反射の経験、直径3cm以上の子宮内膜ポリープ、研究責任者または分担研究者が不適格と判断した患者が含まれた。ポリープの数は除外基準とはしなかった。登録された参加者はすべて、無麻酔で院内で組織切除回収システムを用いた子宮鏡下手術を受けるように割り付けられた。

英語
All women with indications for endometrial polypectomy or removal of RPOC were screened for eligibility, and those who declined to participate were excluded. Eligibility was determined based on a diagnostic office hysteroscopy, and exclusion criteria included patients with uterus bipartitus, intrauterine adhesion, endometrial carcinoma or suspected endometrial carcinoma, the experience of vasovagal reflex due to intrauterine procedure, endometrial polyps larger than 3 cm in diameter, or those who were judged ineligible by the principal investigator or subinvestigators. The number of polyps was not a criterion for exclusion. All enrolled participants were allocated to receive in-office hysteroscopic morcellation without anesthesia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術はすべて、全身麻酔や意識下鎮静法を用いず、外来診察室で行われた。子宮鏡下組織切除は、5.7mmシースを備えたTruClear 5Cシステムと2.9mmロータリーモルセレーターを用いて行った。手術の30分前にジクロフェナク坐薬50mgを投与した。Vaginoscopy法で子宮腔への到達を試みた。子宮内腔への到達が困難な場合はシースを抜去した。子宮頸管拡張は行わず、スコープがvaginoscopy法で子宮腔に到達できない場合を除き、膣鏡は使用しなかった。手術中の痛みが耐えられない場合は、ペンタゾシン30mgを静脈内投与した。灌流には通常生理食塩水を使用し、圧力は70mmHg、ポンプは特に使用しなかった。子宮鏡を挿入した後、子宮内腔を十分に観察し、次にポリープ切除を行い、子宮内膜ポリープの完全な切除を確認して手術を終了した。術後、患者は30分間安静にし、10cmのVisual Analog Scale（VAS）スコアによる痛み（0が痛みなし、10が想像しうる最悪の痛み）のアンケート用紙に記入した。患者は、月経中の最大疼痛のVASスコアと、手術前、挿入中（vaginoscopy実施時）、挿入後、切除中、手術終了後のスコアを記録した。2ヵ月後と6ヵ月後に経腟超音波検査が行われ、再発を判定するために症状が評価された。

英語
All surgical procedures were performed in the office setting without the use of general anesthesia or conscious sedation. Hysteroscopic morcellation was performed using the TruClear 5C system, with a 5.7-mm sheath, and a 2.9-mm rotary morcellator. Before the operation, a 50 mg diclofenac suppository was administered 30 min before the operation. We attempted to reach the uterine cavity by vaginoscopy. If it was difficult to reach the uterine cavity, the sheath was removed. Cervical dilation was not performed, and a vaginal speculum was not used unless the scope could not access the uterine cavity by vaginoscopy. If the pain during the procedure was intolerable, 30 mg of pentazocine was administered intravenously. Normal saline was used for irrigation with a pressure of 70 mmHg without a specific pump. After introducing the hysteroscope, we thoroughly examined the uterine cavity, then conducted polypectomy, and finished the procedure after confirming the complete removal of the endometrial polyps. After the operation, patients rested for 30 min and completed a questionnaire document containing 10 cm Visual Analog Scale (VAS) scores of pain (0 for no pain and 10 for the worst imaginable pain). Patients recorded the VAS score of the maximum pain during menstruation and the scores before the surgery, during insertion (vaginoscopy), after insertion, during morcellation, and after the surgery. Transvaginal ultrasound sonography was conducted after 2 and 6 months, and symptoms were assessed to determine recurrence.

有害事象/Adverse events

日本語
2例に血管迷走神経反射がみられた以外は、出血、感染、子宮穿孔などの有害事象はなく、全例において子宮内膜ポリープを完全切除した。

英語
All patients achieved complete resection without any adverse events including blood loss, infection, or uterine perforation, except for vasovagal reflex in two patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントは手術の成功率すなわち手術の完遂と定義した。副次的エンドポイントは、(1)手術時間、(2)灌流液喪失量、(3)有害事象、(4)患者評価による疼痛、(5)経腟超音波検査で評価した子宮内膜ポリープの再発率とした。手術時間はVaginoscopy法によるスコープ挿入時間と切除時間に分けられた。スコープ挿入時間は、スコープの挿入を開始してから子宮内腔に到達するまでの時間と定義し、切除時間はスコープが子宮内腔に到達してから手技が完了するまでの時間と定義した。さらに、無麻酔での院内手術の持続性をさらに評価するために、患者を無痛分娩群と経産分娩群の2群に分けて比較した。

英語
The primary endpoint was the success rate of surgery, defined as the completion of the operation. The secondary endpoints were (1) operating time, (2) fluid deficit, (3) adverse events, (4) patient-evaluated pain, and (5) recurrence rate by transvaginal ultrasonography. Operating time was divided into vaginoscopy time and insertion time. The vaginoscopy time was defined as the time from the visual introduction by the scope until the time the scope reached the uterine cavity, and the insertion time was defined as the time from the time the scope reached the uterine cavity to the time of the completion of the procedure. Therefore, the operating time was equal to the vaginoscopy time plus the insertion time. Furthermore, to further evaluate the sustainability of in-office surgery without anesthesia, we divided the patients into two groups: nulliparous and parous and compared them.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 19 日



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