UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知リハビリテーションにおける遠隔環境下での看護師のかかわりによる脳血流量の変化

英語
Changes in cerebral blood flow due to the involvement of nurses in a remote environment in cognitive rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知リハビリテーションにおける遠隔環境下での看護師のかかわりによる脳血流量の変化

英語
Changes in cerebral blood flow due to the involvement of nurses in a remote environment in cognitive rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知リハビリテーションにおける遠隔環境下での看護師のかかわりによる脳血流量の変化

英語
Changes in cerebral blood flow due to the involvement of nurses in a remote environment in cognitive rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知リハビリテーションにおける遠隔環境下での看護師のかかわりによる脳血流量の変化

英語
Changes in cerebral blood flow due to the involvement of nurses in a remote environment in cognitive rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護師が高齢者に対して遠隔環境下で認知リハビリテーションを行い、看護師のかかわりによる脳血流量の変化を検証し、効果的な認知リハビリテーションの実施方法を検討していくための基礎的な資料を得ることである。

英語
Basic data for nurses to perform cognitive rehabilitation for elderly people in a remote environment, verify changes in cerebral blood flow due to the involvement of nurses, and examine effective cognitive rehabilitation implementation methods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流データについて、測定開始時を0としたHb T changeの値について、看護師のかかわりのない時とある時の中央値とInterquartile Range（IQR）を前後比較する。

英語
Regarding the cerebral blood flow data, the Hb T change value with 0 at the start of measurement is compared before and after the median value and the interquartile range (IQR) before and after the involvement of the nurse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は90秒間無地の画用紙を凝視する。fNIRSより得られる数値を収集する。被験者は単独で行った認知リハビリテーションと同様のタスクを行う。その際、看護師は遠隔環境下において、被験者とかかわりを持つ。fNIRSより得られる数値を収集する。

英語
Subject gazes at plain drawing paper for 90 seconds. We collect the values obtained from fNIRS. Subjects perform the same tasks as cognitive rehabilitation performed alone. At that time, the nurse interacts with the subject in a remote environment. We collect the values obtained from fNIRS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高槻市内在住の65歳以上の高齢者で、視力・聴力・言語能力において、日常生活に支障をきたしていない者とする。共同研究施設で実施されている健康サロンおよびデイサービスを利用されている方を対象とする。共同研究施設で実施されている健康サロンおよびデイサービスの参加高齢者数は40名程度である。先行研究より、実施可能な人数は約10名程度であると予測される。研究実施期間内に実施可能な被験者があれば、その都度参加者を追加する。

英語
65 years old or older living in Takatsuki City, who do not interfere with daily life in terms of sight, hearing and language ability. It is intended for those who use health salons and day services implemented at joint research facilities. About 40 elderly people participate in health salons and day services conducted at the joint research facility. From the previous studies, it is estimated that the number of people who can carry out the exercise is about 10 people. Participants will be added each time there is a subject that can be conducted within the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往に精神疾患や脳血管疾患があり高次脳機能障害のある者、MMSEが23点以下の者、日常生活を送ることが困難な程度の視力および聴力以上が見られる者は除外する。

英語
Those with a history of mental illness or cerebrovascular disease and higher brain dysfunction, those with an MMSE of 23 or less, and those with visual acuity or hearing that are difficult to live in daily life are excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5690095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号

英語
7-6 Hacchonishi-machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

0726847223

Email/Email

fon153@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5690095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号

英語
7-6 Hacchonishi-machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

0726847223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fon153@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号

英語
7-6 Hacchonishi-machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/Tel

0726847223

Email/Email

fon153@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047083

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