UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000041208 |
| 受付番号 | R000047055 |
| 科学的試験名 | 日本人を対象とした大腿動脈に対するパクリタクセル関連デバイスによる治療後の死亡リスクに関する個人レベルのメタ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/08/04 |
| 最終更新日 | 2020/07/25 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | パクリタクセルを用いた末梢血管治療デバイスの長期的安全性に関する研究 | Long-term safety of paclitaxel containing devices in Japan | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | パクリタクセル関連デバイスと死亡リスク | The use of paclitaxel containing devices and mortality | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 日本人を対象とした大腿動脈に対するパクリタクセル関連デバイスによる治療後の死亡リスクに関する個人レベルのメタ解析 | Patient-level meta-analysis of mortality from paclitaxel-containing device in Japanese patients with symptomatic superficial femoral artery disease. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | メター日本 | META-JAPAN | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 下肢閉塞性末梢動脈疾患 | Peripheral artery disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | パクリタクセル関連デバイスの長期予後に対する影響を検証する | Assessment of safety of paclitaxel containing devices on the long-term prognosis |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 5年 全死亡率 | cumulative 5year all cause death |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.本邦で承認されている大腿動脈に対する治療デバイスの試験、
2.1年以上の予後を調査している 3.GCP, GPSPで実施された試験 |
Eligible trials were limited to approved devices as of March 2019 for use in the femoropopliteal artery, had a follow- up period of >1 year, and were conducted in Japan under good clinical practice (GCP) or good post-marketing study practice (GPSP). | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | GPS,GPSPで実施されていない研究 | Clinical trials
1. not approved device in Japan 2. not conducted under GCP or GPSP guidance |
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| 目標参加者数/Target sample size | 2500 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東邦大学医療センター大橋病院 | Toho University, Ohashi Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科 | Division of cardiovascular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 153-8515 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都目黒区大橋2-22-36 | 2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3468-1251 | |||||||||||||
| Email/Email | masato@oha.toho-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東邦大学医療センター大橋病院 | Toho University, Oahshi Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Division of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 153-8515 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都目黒区大橋2-22-36 | 2-22-36 Ohashi Meguroku Tokyo 153-8515 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0334681251 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | masato@oha.toho-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東邦大学 | Toho University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | Grant from MHLW |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University, Faculty of Medicine |
| 住所/Address | 東京都大田区大森西5-21-16 | 5-21-16 Omori Nishi Otaku Tokyo 143-8540 Japan |
| 電話/Tel | 0337624151 | |
| Email/Email | masato@oha.toho-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 2599 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 製造販売業者が保有する日本人を対象に実施された治験ならびに使用成績調査を用いた個人レベルのメタ解析を実施する。解析計画策定やデータ評価は、当該デバイスに関する専門的な知識を有する研究者が対応し、解析は東北大学臨床試験データセンターにより独自に行われる。本邦で市販されている全ての治療デバイス関連企業6社と契約を結び、下肢大腿動脈に対する治療成績を匿名化された情報として入手しデータセットを作成する。5年生存率はKaplan-Meier法を用いて推定し、パクリタクセル関連デバイス、非関連デバイス2群間の成績はハザード比、95％信頼区間を算出しログランク法で比較する。比較臨床試験が6件552例(パクリタクセル関連デバイス249例、コントロール303例)、単群試験が6件でパクリタクセル関連デバイスが1153例、非関連デバイスが894例が集積できる予定である。 | Six companies had Japanese clinical trial data on endovascular treatment for symptomatic superficial femoral artery disease. With the corporation of the companies, individual data from all trials will be integrated and a patient-level meta-analysis will be conducted.
Estimated PTXD are 1153 cases, including 2 types of DCB (n = 388) and 2 types of DES (n = 1,014), non-PTXD are 894 cases, bare metal stent (n = 996) and balloon angioplasty (n = 201). A primary endpoint is all cause death and cumulative mortality will be estimated by the Kaplan-Meier curve. Five-year mortality with PTXD and non-PTXD will be compared to the log-rank test. Secondary endpoints are cumulative incidence of amputation and cause of death. Death will be classified as cardiovascular and non-cardiovascular. Non-cardiovascular death will be further classified into malignancy, infectious diseases and others. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047055 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047055 |
