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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折に対する骨折リエゾンサービスンの短期的アウトカム　－24か月の経過観察－

英語
Fracture liaison service to reduce postoperative complications and to improve activity of patients with hip fracture 24 months' follow-up survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折に対する骨折リエゾンサービスンの短期的アウトカム　－24か月の経過観察－

英語
Fracture liaison service to reduce postoperative complications and to improve activity of patients with hip fracture 24 months' follow-up survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折に対する骨折リエゾンサービスンの短期的アウトカム　－24か月の経過観察－

英語
Fracture liaison service to reduce postoperative complications and to improve activity of patients with hip fracture 24 months' follow-up survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折に対する骨折リエゾンサービスンの短期的アウトカム　－24か月の経過観察－

英語
Fracture liaison service to reduce postoperative complications and to improve activity of patients with hip fracture 24 months' follow-up survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Hip fracture, neck fracture and trochnateric fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上の大腿骨近位部骨折患者で骨折リエゾンサービスによる介入の有無で受傷後経過にどのような違いがあるのかを調査することである

英語
We included patients with fragility hip fracture, femoral neck fracture, and trochanteric fracture, and injury aged exceeding 50 years, between January 1, 2015, and December 31, 2017. We divided patients into a control group without FLS (94 patients; age: 83.8 years; 21 men and 73 women) and an FLS group (373 patients; age: 83.3 years; 69 men and 304 women).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢,性別,受傷後手術の有無,受傷から手術までの日数,術前併存症,術後合併症,Berthel indexで評価した活動性,死亡率,骨粗しょう症治療の有無,それぞれ受傷時,受傷後3か月,6か月,12か月,24か月後に評価を行った

英語
Age (in years), sex, the days from injury to surgery, and the rate at which surgery occurred within 36 hours from injury, number and rate of cases that had undergone any surgery, and average hospital stay (days) were recorded. Additionally, comorbidity at surgery (as classified in our previous study: hypertension, cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease, diabetes, cerebrovascular disease, digestive disease), complications newly occurring after admission, including those that involved worsening of a comorbidity, and hip fracture on the opposite side within 12 months and within 24 months after the first hip fracture were also investigated.
We also examined the rate of taking anti-osteoporosis medicine, activities of daily living as evaluated by the Barthel index (BI) , and the rate of the patients whose BI was 80 and more, which was considered as indicator of independent daily activity. These parameters were evaluated at the time before injury, and 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months after their injury. Moreover, mortality was examined within 1 month, 12 months, and 24 months after their injury, respectively. In terms of taking anti-osteoporosis medicine and activity of daily living as evaluated by the BI, the patients who died and who could not be traced were excluded from the analysis at each time-point. These data were obtained from medical records and telephone calls or by mail to the patients or their family, by a specialized liaison nurse qualified by the Japan Osteoporosis Society.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折

英語
The patients with fragility hip fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病的骨折,同一部位の再骨折,高エネルギー外傷

英語
Pathological fracture, high energy injury

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	教雄
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	IMAI

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Japan

所属部署/Division name

日本語
健康寿命延伸・運動器疾患医学講座

英語
Division of Comprehensice Muscloskeletal Medicine,

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1ー757

英語
1-757, Asahimachidori, Niigata city, Niigata Prefecture, Japan

電話/TEL

0252272272

Email/Email

imainorio2001@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	教雄
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	IMAI

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Japan

部署名/Division name

日本語
健康寿命延伸・運動器疾患医学講座

英語
Division of Comprehensice Muscloskeletal Medicine,

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1ー757

英語
1-757, Asahimachidori, Niigata city, Niigata Prefecture, Japan

電話/TEL

0252272272

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imainorio2001@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部

英語
Niigata University School of Medicine

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1ー757

英語
1-757, Asahimachidori, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0252272272

Email/Email

imainorio2001@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

577

主な結果/Results

日本語
FLS介入により早期手術が可能となった。受傷後合併症が有意に減少した。Berthel index,骨粗鬆症治療率は改善したが、反対側骨折,死亡率は改善しなかった。

英語
The days from injury to surgery was significantly decreased, from 2.42 days to 1.83 days, after introduction of the FLS. In terms of complications after admission, a significant decrease was observed in the total number of cases, cardiovascular disease, pulmonary disease, and cerebrovascular disease in the FLS group. There was significantly more patients with a Barthel Index more than 80 in the FLS group at 6 months, 12 months, and 24 months after their injury

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

24

日

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日本語
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