UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般シャワーヘッドを対照とした高機能シャワーヘッドのアトピー性皮膚炎症状観察二重盲検ランダム化試験

英語
Observation of atopic dermatitis in high-performance shower heads with a general shower head as a control Double-blind randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般シャワーヘッドを対照とした高機能シャワーヘッドのアトピー性皮膚炎症状観察二重盲検ランダム化試験

英語
Observation of atopic dermatitis in high-performance shower heads with a general shower head as a control Double-blind randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般シャワーヘッドを対照とした高機能シャワーヘッドのアトピー性皮膚炎症状観察二重盲検ランダム化試験

英語
Observation of atopic dermatitis in high-performance shower heads with a general shower head as a control Double-blind randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一般シャワーヘッドを対照とした高機能シャワーヘッドのアトピー性皮膚炎症状観察二重盲検ランダム化試験

英語
Observation of atopic dermatitis in high-performance shower heads with a general shower head as a control Double-blind randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高機能シャワーヘッドを12週間使用した時のアトピー性皮膚炎の改善を一般のシャワーヘッドと比較する

英語
To compare the improvement of atopic dermatitis after using a high performance shower head for 12 weeks with general shower head

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本皮膚科学会が定める「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2018」に規定する評価

英語
Evaluation prescribed in "Atopic Dermatitis Practice Guideline 2018" established by the Japanese Dermatological Association

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高機能シャワーヘッド

英語
High performance shower head

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的なシャワーヘッド

英語
General shower head

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎と診断された18歳以上の男女
2）試験期間中シャワーの使用のみが可能な者
3）患部の写真撮影に同意した者
4）試験で指定するシャワーヘッドの取り付けが可能な者
5）文書による同意取得ができる者

英語
1) Men and women over the age of 18 diagnosed with atopic dermatitis
2) Those who can only use the shower during the test period
3) Those who have agreed to take a picture of the affected area
4) Those who can install the shower head specified in the test
5) Can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）火傷などアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある者
2）入れ墨やタトゥーのある者
3）妊娠中または試験期間中に妊娠の可能性がある者
4）心疾患、脳血管疾患、不整脈、めまいの既往および罹患中の者
5）スクリーニング時の収縮期血圧が170mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上の者
　　 ただし、高血圧治療薬服用中の者は収縮期血圧が150mmHg以上
または拡張期血圧が90mmHg以上とする
6）悪性腫瘍の治療中の者や試験期間中に治療が必要となる可能性がある者
7）スクリーニング時からさかのぼり6ヶ月以内に外科的手術
または悪性腫瘍のための放射線療法を行った者
8）研究責任医師が研究者として不適当と判断した者

英語
1) There are skin diseases other than atopic dermatitis such as burns
2) With tattoos and tattoos
3) May become pregnant during pregnancy or during the study period
4) Heart disease, cerebrovascular disease, arrhythmia, history of dizziness and being affected
5) Systolic blood pressure at screening is 170 mmHg or more or diastolic blood pressure is 110 mmHg or more. However, those taking antihypertensive drugs have systolic blood pressure of 150 mmHg or more.
6) May be in need of treatment during treatment or for malignant tumor
7) Surgical operation was performed within 6 months from the time of screening, or radiotherapy for malignant tumor.
8) The investigator determined that he was unsuitable as a researcher

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正広
ミドルネーム
姓	高島

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
高島クリニックQ.O.L研究所

英語
Takashima Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究

英語
Critical Research

郵便番号/Zip code

5560011

住所/Address

日本語
大阪市浪速区難波中1-13-2

英語
1-13-2, Namba-naka, naniwa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6606-9090

Email/Email

f-sato@qolife.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文彦
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Fumihiko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
高島クリニックQ.O.L研究所

英語
Takashima Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究

英語
Critical Research

郵便番号/Zip code

5560011

住所/Address

日本語
大阪市浪速区難波中1-13-2

英語
1-13-2, Namba-naka, naniwa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6606-9090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-sato@qolife.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takashima Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高島クリニックQ.O.L研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Science, Co, ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 サイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
髙島クリニック倫理審査委員会

英語
Takashima Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪市浪速区難波中1-13-2

英語
1-13-2, Namba-naka, naniwa-ku, Osaka

電話/Tel

06-6606-9090

Email/Email

f-sato@qolife.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047051

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