UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常人における食物繊維混合粉末摂取時の腸内菌叢への影響および安全性の確認	Confirmation study about effects on intestinal microbiota and safety of dietary fiber mixture powder intake in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym	食物繊維混合粉末の腸内菌叢への影響	Effects of dietary fiber mixture powder on intestinal microbiota
科学的試験名/Scientific Title	健常人における食物繊維混合粉末摂取時の腸内菌叢への影響および安全性の確認	Confirmation study about effects on intestinal microbiota and safety of dietary fiber mixture powder intake in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食物繊維混合粉末の腸内菌叢への影響	Effects of dietary fiber mixture powder on intestinal microbiota
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腸内菌叢の多様性が低下傾向にある健常人の男女において、試験食品摂取の腸内菌叢に与える影響および安全性を検証する。	To verify effects on intestinal microbiota and safety of the test food intake in healthy males and females with lower tendency of intestinal microbiota diversity.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取開始から4週後の腸内菌叢の多様性指数（Shannon）	Intestinal microbiota diversity index (Shannon index) after 4 weeks-intake of the test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取開始から4週後の以下の項目 ・腸内菌叢 ・便中有機酸濃度 ・便中腐敗産物濃度 摂取期間中の以下の項目 ・便性状 ・腹部症状	After 4 weeks-intake of the test food: -Intestinal microbiota -Fecal organic acids -Fecal putrefactive products Throughout the intake period: -Stool characteristics -Abdominal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日2包、1回1包を朝昼夕いずれかの食後に、4週間継続摂取する。	Intake of test food, two packs a day (one pack at a time, 2 packs in total after breakfast, lunch and/or dinner) for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を1日2包、1回1包を朝昼夕いずれかの食後に、4週間継続摂取する。	Intake of placebo food, two packs a day (one pack at a time, 2 packs in total after breakfast, lunch and/or dinner) for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常者男女 （２）腸内菌叢の多様性が低下している可能性がある者（以下のいずれかに該当する者） ・日々の食生活において、油脂類や肉類を多く摂取している自覚のある者 ・日々の食生活において、食物繊維の摂取が不足している自覚のある者 （３）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人から自由意思による同意を文書にて得られる者	(1) Healthy male and female subjects ranging in age from 20 to 64 on the day of informed consent. (2) Subjects who may be low in intestinal microbiota diversity as follows: -Subjects who are aware of high intake of fats/oils and meats in their daily diet. -Subjects who are aware of low dietary fiber intake in their daily diet. (3) Subjects who give written informed consent to take part in this study after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）同意取得時に通院が必要な何らかの疾患に罹患し、この治療のため医療用医薬品（点鼻剤・点眼剤・塗布剤等の外用薬を含む）を服用・使用している者 （２）同意取得日から最終来院日までの間、試験結果に影響を与える可能性のある製品（一般用医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、食物繊維を多く含む製品等）の服用・摂取を中止できない者 （３）純アルコール換算で平均的に1日60 gを超える量を摂取している者 （４）菜食主義者 （５）1日の食事回数ならびに食事時刻が極度に不規則な者、夜間勤務が不規則にある等の生活リズムが不規則な者 （６）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 （７）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 （８）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 （９）医薬品または食物にアレルギーがある者 （10）胃腸が弱い、下痢しやすい体質の者 （11）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 （12）当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 （13）当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 （14）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 （15）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 （16）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	(1) Subjects who take some kind of prescribed medication, including nasal/eye drops or ointments, on the day of informed consent. (2) Subjects who have regularly used and can not stop using the following products that may affect study results from the day of informed consent until the last visit; general drugs, quasi drugs, Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health foods, dietary fiber-rich products, etc. (3) Excessive alcohol intake (more than 60 g/day as pure alcohol on average). (4) Vegetarians. (5) Subjects with extremely irregular frequency or timing of meals, and/or midnight work or irregular shift work. (6) Subjects who are under the other clinical study related to medicine/food, have taken part in those studies within four weeks or be planning to participate in after informed consent. (7) Currently pregnant, intended to become pregnant or nursing an infant. (8) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs. (9) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy. (10) Subjects with weak stomach and/or diarrhea-prone constitution. (11) Subjects who donated their blood (200 mL) and/or blood components within the last one month to this study. (12) Males who donated their blood (400 mL) within the last three months to this study. (13) Females who donated their blood (400 mL) within the last four months to this study. (14) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study. (15) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study. (16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 藤原	名 Suguru ミドルネーム 姓 Fujiwara
所属組織/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
所属部署/Division name	臨床試験企画部	Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 政規 ミドルネーム 姓 沼	名 Masanori ミドルネーム 姓 Numa
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	企画営業部	Sales & Planning Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	イーエヌ大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 07 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 11 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047041
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047041