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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における食物繊維混合粉末摂取時の腸内菌叢への影響および安全性の確認

英語
Confirmation study about effects on intestinal microbiota and safety of dietary fiber mixture powder intake in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維混合粉末の腸内菌叢への影響

英語
Effects of dietary fiber mixture powder on intestinal microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における食物繊維混合粉末摂取時の腸内菌叢への影響および安全性の確認

英語
Confirmation study about effects on intestinal microbiota and safety of dietary fiber mixture powder intake in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維混合粉末の腸内菌叢への影響

英語
Effects of dietary fiber mixture powder on intestinal microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内菌叢の多様性が低下傾向にある健常人の男女において、試験食品摂取の腸内菌叢に与える影響および安全性を検証する。

英語
To verify effects on intestinal microbiota and safety of the test food intake in healthy males and females with lower tendency of intestinal microbiota diversity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から4週後の腸内菌叢の多様性指数（Shannon）

英語
Intestinal microbiota diversity index (Shannon index) after 4 weeks-intake of the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始から4週後の以下の項目
・腸内菌叢
・便中有機酸濃度
・便中腐敗産物濃度
摂取期間中の以下の項目
・便性状
・腹部症状

英語
After 4 weeks-intake of the test food:
-Intestinal microbiota
-Fecal organic acids
-Fecal putrefactive products
Throughout the intake period:
-Stool characteristics
-Abdominal symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2包、1回1包を朝昼夕いずれかの食後に、4週間継続摂取する。

英語
Intake of test food, two packs a day (one pack at a time, 2 packs in total after breakfast, lunch and/or dinner) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2包、1回1包を朝昼夕いずれかの食後に、4週間継続摂取する。

英語
Intake of placebo food, two packs a day (one pack at a time, 2 packs in total after breakfast, lunch and/or dinner) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常者男女
（２）腸内菌叢の多様性が低下している可能性がある者（以下のいずれかに該当する者）
・日々の食生活において、油脂類や肉類を多く摂取している自覚のある者
・日々の食生活において、食物繊維の摂取が不足している自覚のある者
（３）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人から自由意思による同意を文書にて得られる者

英語
(1) Healthy male and female subjects ranging in age from 20 to 64 on the day of informed consent.
(2) Subjects who may be low in intestinal microbiota diversity as follows:
-Subjects who are aware of high intake of fats/oils and meats in their daily diet.
-Subjects who are aware of low dietary fiber intake in their daily diet.
(3) Subjects who give written informed consent to take part in this study after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）同意取得時に通院が必要な何らかの疾患に罹患し、この治療のため医療用医薬品（点鼻剤・点眼剤・塗布剤等の外用薬を含む）を服用・使用している者
（２）同意取得日から最終来院日までの間、試験結果に影響を与える可能性のある製品（一般用医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、食物繊維を多く含む製品等）の服用・摂取を中止できない者
（３）純アルコール換算で平均的に1日60 gを超える量を摂取している者
（４）菜食主義者
（５）1日の食事回数ならびに食事時刻が極度に不規則な者、夜間勤務が不規則にある等の生活リズムが不規則な者
（６）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（７）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（８）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
（９）医薬品または食物にアレルギーがある者
（10）胃腸が弱い、下痢しやすい体質の者
（11）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
（12）当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
（13）当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
（14）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
（15）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（16）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take some kind of prescribed medication, including nasal/eye drops or ointments, on the day of informed consent.
(2) Subjects who have regularly used and can not stop using the following products that may affect study results from the day of informed consent until the last visit; general drugs, quasi drugs, Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health foods, dietary fiber-rich products, etc.
(3) Excessive alcohol intake (more than 60 g/day as pure alcohol on average).
(4) Vegetarians.
(5) Subjects with extremely irregular frequency or timing of meals, and/or midnight work or irregular shift work.
(6) Subjects who are under the other clinical study related to medicine/food, have taken part in those studies within four weeks or be planning to participate in after informed consent.
(7) Currently pregnant, intended to become pregnant or nursing an infant.
(8) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(9) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
(10) Subjects with weak stomach and/or diarrhea-prone constitution.
(11) Subjects who donated their blood (200 mL) and/or blood components within the last one month to this study.
(12) Males who donated their blood (400 mL) within the last three months to this study.
(13) Females who donated their blood (400 mL) within the last four months to this study.
(14) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(15) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Sales & Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

19

日

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