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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究

英語
A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究

英語
A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究

英語
A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の上肢機能障害に対する集約的強化療法に反復性経頭蓋磁気刺激を加えた治療法の臨床効果に関する研究

英語
A study on the clinical effect of intensive intensive therapy and recurrent transcranial magnetic stimulation for upper limb dysfunction in patients with chronic stroke hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
Stroke hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激(以下rTMS)に関して，安全性や有用性はほぼ確立しているが，併用療法に臨床効果は十分な検討はなされていない．今回，相乗効果の有無，その効果の持続期間，高齢者における有用性の有無を明らかにする目的で，高齢者を含む慢性期片麻痺患者40名をrTMS運動閾値の90%刺激群と10%刺激群に無作為に振り分け，集約的強化療法と所定のrTMSを実施して臨床効果を検証する

英語
Although the safety and usefulness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for stroke hemiplegia have been established, the clinical effects of combination therapy have not been sufficiently investigated. In this study, 40 patients with chronic hemiplegia including the elderly were treated with 90% stimulation of rTMS threshold and 10% with the purpose of clarifying the synergistic effect, the duration of the effect, and the usefulness in the elderly. Randomly assign to stimulation groups, perform intensive intensification therapy and prescribed rTMS to verify clinical effect.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Fugl-Meyer assessment（上肢項目）
・Wolf Motor Function Test
・Motor Activity Log
・FIM,BI

英語
Fugl-Meyer assessment
Wolf Motor Function Test
Motor Activity Log
FIM,BI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者には入院してもらいrTMS運動閾値の90%刺激を健側運動野にMagstim Super Rapidを用いて所定の刺激強度で1HzのrTMSを1,200発加える．直ちに，集約的強化訓練（MA2を用いた上肢のロボット支援訓練20分，作業療法士による目的指向型反復訓練40分，OTが指示する自主訓練60分）を行う．その他の時間帯に，自主的理学療法60分（吊り下げ式歩行器を用いて体幹を懸垂し転倒を防止した歩行訓練および足関節持続伸張）を実施する．これらの介入を平日10日間実施し，土日祭は自主訓練のみ実施するように指導する．

英語
The subject is admitted to the hospital, and 90% of the rTMS motor threshold is stimulated in the healthy motor area using the Magstim Super Rapid with 1,200 1Hz rTMS at a given stimulus intensity. Immediately perform intensive reinforcement training (20 minutes for robot-assisted training for upper limbs using MA2, 40 minutes for goal-oriented repetitive training by an occupational therapist, and 60 minutes for self-training instructed by OT). During the other hours, 60 minutes of voluntary physical therapy (walking training to suspend the trunk by using a suspended walker to prevent falls and continuous extension of the ankles) is performed. These interventions will be conducted for 10 days on weekdays, and will be instructed to perform only voluntary training on weekends and festivals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者には入院してもらいrTMS運動閾10%刺激を健側運動野にMagstim Super Rapidを用いて所定の刺激強度で1HzのrTMSを1,200発加える．直ちに，集約的強化訓練（MA2を用いた上肢のロボット支援訓練20分，作業療法士による目的指向型反復訓練40分，OTが指示する自主訓練60分）を行う．その他の時間帯に，自主的理学療法60分（吊り下げ式歩行器を用いて体幹を懸垂し転倒を防止した歩行訓練および足関節持続伸張）を実施する．これらの介入を平日10日間実施し，土日祭は自主訓練のみ実施するように指導する．

英語
The subject is admitted to the hospital, and 10% rTMS motor threshold stimulation is applied to the motor area on the unaffected side using Magstim Super Rapid with 1,200 1Hz rTMS at a predetermined stimulation intensity. Immediately perform intensive reinforcement training (20 minutes for robot-assisted training for upper limbs using MA2, 40 minutes for goal-oriented repetitive training by an occupational therapist, and 60 minutes for self-training instructed by OT). During the other hours, 60 minutes of voluntary physical therapy (walking training to suspend the trunk by using a suspended walker to prevent falls and continuous extension of the ankles) is performed. These interventions will be conducted for 10 days on weekdays, and will be instructed to perform only voluntary training on weekends and festivals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者で上肢に軽度～中等度の麻痺が残存して，患者は上肢麻痺改善を希望し，てんかん発作の既往がなく，脳波検査上もてんかん性放電のない者

英語
Patients with chronic stroke hemiplegia who have mild to moderate paralysis in the upper limbs, who wish to improve upper limb paralysis, have no history of epileptic seizures, and have no epileptic discharge on EEG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
rTMS禁忌の患者

英語
Patients with contraindication of rTMS

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遥介
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
九州労災病院門司メディカルセンター

英語
Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
中央リハビリテーション部

英語
Central rehabilitation department

郵便番号/Zip code

801-0853

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町３番１号

英語
3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

09074442673

Email/Email

terasama74@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
九州労災病院門司メディカルセンター

英語
Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Central rehabilitation department

郵便番号/Zip code

801-0853

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町３番１号

英語
3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

093-331-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terasama74@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　九州労災病院　門司メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　九州労災病院　門司メディカルセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康安全機構　九州労災病院　門司メディカルセンター

英語
Incorporated Administrative Agency Workers Health and Safety Organization Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町３番１号

英語
3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

093-331-3461

Email/Email

terasama74@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047025

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